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嘉峪檢測網 2025-04-27 19:33
近日，武漢聯影智融醫療科技有限公司研發的“神經外科手術導航定位系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下神經外科手術導航定位系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、神經外科手術導航定位系統的結構及組成
該產品由推車（含機械臂）、附件及工具、神經外科手術計劃軟件（uIGS CPS，發布版本 R001，選配）和遠程協助軟件（uRemote Assistance，發布版本 R001，選配）組成。
2、神經外科手術導航定位系統的產品適用范圍
該產品用于 4 歲及以上兒童和成人神經外科手術中手術器械的導航定位。
3、神經外科手術導航定位系統的工作原理
該產品術前基于 CT、MRI 圖像數據制定手術計劃。術中通過標記物或患者特征信息，建立術前圖像、患者及機械臂的空間配準關系，并基于坐標關系控制機械臂運動至術前計劃的目標位置，實現手術器械的導航定位。
4、神經外科手術導航定位系統的性能研究
該產品性能指標包括系統定位精度、機械臂位姿準確度和重復性、負載位移、碰撞保護、安全避障、系統工作空間、機械臂拖動啟動力、機械臂有效操作力、系統急停距離、腳踏開關、激光燈、附件、安全聯鎖、患者釋放、軟件功能、網絡安全、不間斷電源、電氣安全(含電磁兼容)等要求。
5、神經外科手術導航定位系統的生物相容性研究
該產品所含指示針與皮膚短時接觸，材質為 630 不銹鋼。開發人依據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，開展了材質分析，證明產品的生物相容性風險可接受，結果符合要求。
6、神經外科手術導航定位系統的滅菌研究
該產品所含重復使用工具，使用前由終端用戶進行滅菌，采用高溫蒸汽濕熱滅菌。開發人開展了滅菌確認，證明產品無菌保證水平符合要求。
7、神經外科手術導航定位系統的產品有效期和包裝研究
該產品使用期限為 10 年。開發人按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了產品穩定性研究，符合要求。
開發人對包裝材料和包裝方式進行了規定，按照 GB/T 14710 運輸試驗進行了包裝運輸驗證。
8、神經外科手術導航定位系統的軟件研究
該產品的軟件安全性級別為嚴重級別，其中：（1）神經外科 手 術 計 劃 軟 件 發 布 版 本 為 R001 ， 完 整 版 本 為R001.2.0.0100189212-Re-20240515；（2）神經外科影像引導系統軟件發布版本為 R001，完整版本為 R001.2.0.0100190402；（3）光 學 注 冊 模 塊 軟 件 發 布 版 本 為 R001 ，完整版本為R001.2.0.0100190402；（4）機械臂軟件發布版本為 R001，完整版本為 R001.2.0.0100190402；（5）遠程協助軟件發布版本為R001，完整版本為 R001.0.0.1。
開發人依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》要求，按照嚴重級別開展了軟件研究，包括自研軟件研究、部分使用現成軟件組件研究、外部軟件環境評估、GB/T 25000.5 -2016 測試，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。
依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求，按照嚴重級別開展了網絡安全研究，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。
依據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》要求，開展了算法研究，證明算法性能符合預期要求。
9、神經外科手術導航定位系統的安全性指標
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY 9706.277-2023《醫用電氣設備 第 2-77 部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求》
GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第 1 部分：設備分類、要求》
來源：嘉峪檢測網
