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近日，江蘇藥監局批準了山景（常州）醫療科技有限公司研發的胸腔鏡手術剪注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：胸腔鏡手術剪  

注冊人名稱：山景（常州）醫療科技有限公司  

主要組成成分：胸腔鏡手術剪主要由頭部（刀頭）、桿部（刀桿）、手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片。產品以非滅菌形式提供，可重復使用。  

適用范圍/預期用途：手術中在胸腔鏡下操作，用于剪切組織。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊  

2. 同類產品：山景（常州）醫療科技有限公司 腹腔鏡手術剪 蘇城注準20222020345  

貝朗醫療（蘇州）有限公司 內窺鏡手術剪 蘇城注準20222021532  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：本產品為無源手術器械，由頭部（刀頭）、桿部（刀桿）、手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片。由醫務人員（使用者）在手術中在胸腔鏡下操作手柄，將所施加的力通過桿部（刀桿）傳遞到頭部（刀頭），控制頭部（刀頭）工作，用于剪切組織。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品推薦采用壓力蒸汽滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的腹腔鏡手術剪和內窺鏡手術剪進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。規格型號與注冊資料一致，生產地址包含注冊資料中地址。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。