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近日，江蘇藥監局批準了江蘇瑞陽醫療科技有限公司研發的一次性使用咬口注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用咬口  

注冊人名稱：江蘇瑞陽醫療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用咬口A型、B型、E型、F型、G型、I型由咬口組成，C型、D型、H型由咬口和固定帶組成，J型由內塞和通氣管道組成，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：南昌市意爾康醫療器械有限公司，一次性使用無菌牙墊（咬口），贛械注準20162140241；  

河南皖人醫療器械集團有限公司，一次性使用咬口，贛械注準20202141291。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一些經口腔的手術或檢查需要患者維持開口狀態，咬口就是用于支撐起患者的上、下牙齒，  

達到維持患者的開口狀態的輔助器械，防止非預期咬合；另外咬口維持開口狀態下從其內腔或卡槽更利于  

插入和固定氣管插管等。  

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，  

滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申  

報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌牙墊（咬口）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本  

原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等  

同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。