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嘉峪檢測網 2025-04-28 14:41
痛點直擊：為何你的文獻評價總被挑戰？
歐盟MDR實施后，從各個NB的審核回饋來看，超60%的CER發補中都有“文獻評價未系統開展”的問題
根本癥結：多數企業誤將“文獻評價”等同于簡單的文獻篩選，用簡單的平均值法則進行數據處理，忽視了質量權重計算與證據鏈構建的核心價值！
三步拆解：打造NB挑不出毛病的評價體系
STEP 1｜穿透性認知：評價究竟評什么？
雙重核心維度：
1.研究質量（方法論嚴謹性）
o研究設計（RCT＞隊列研究＞個案報告）
o樣本量/隨訪周期/統計方法
2.臨床相關性（與申報器械的關聯度）
o直接使用申報器械（★★★★★）
o同類器械（★★★）
o非相關器械（僅作背景參考）
關鍵認知升級：
評價不是“合格/淘汰”的二分法，而是構建證據權重金字塔的過程！
STEP 2｜設計抗質疑的評價框架：必須包含的5大要素
根據MEDDEV 2.7/1 Rev4與NB審查偏好，合規框架需涵蓋：
|
評價維度 |
評分規則示例 |
|---|---|
|
研究類型 |
RCT+雙盲=5分/RCT=4分 / 隊列研究=3分 / 個案=1分 |
|
樣本量 |
≥100例=3分 / 50-99例=2分 / ＜50=1分 |
|
隨訪周期 |
≥2年=3分 / 1-2年=2分 / ＜1年=1分 |
|
統計顯著性 |
P＜0.01=3分 / P＜0.05=2分 / 無=0分 |
|
器械關聯度 |
申報器械=5分 / 同類=3分 / 其他=1分 |
高階技巧：
·提前在CEP中預定義評分矩陣并說明科學依據（牛津循證醫學中心（OCEBM）證據分級）
·對爭議性研究采用敏感性分析（如排除低分文獻后結果是否逆轉）
STEP 3｜實戰應用：讓評價結果“說話”的數據加權法
以膝關節置換系統的術后VAS疼痛評分分析為例：
|
文獻 |
原始評分 |
研究質量分 |
關聯度分 |
總權重 |
疼痛改善值 |
加權值 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Smith et al. |
RCT |
4 |
5 |
9 |
4.2 |
37.8 |
|
Lee et al. |
隊列研究 |
3 |
3 |
6 |
3.8 |
22.8 |
計算邏輯：
加權均值 = ∑(疼痛改善值×總權重) / ∑總權重
= (37.8+22.8)/(9+6) = 4.04分
價值凸顯：
通過量化加權，使高質量證據在安全有效性論證中占據主導地位，完美回應MDR Annex XIV要求！
遇到評審員挑戰，不外乎下面這些問題點，我們也有應對之法：
1. 研究類型權重合理性
質疑點：
"為何RCT的評分是隊列研究的3倍？是否過度放大隨機化研究的價值？"
風險等級：★★★★★
應答策略：
引用《BMJ》2015年Meta分析（DOI:10.1136/bmj.h2147）證明RCT對醫療器械有效性證據強度提升67%
展示EMA 2021年指南要求植入類器械優先采用RCT數據（Section 4.3.2）
必備材料：
OCEBM 2011證據分級表（附錄X）
本產品風險等級與研究類型的對應關系矩陣
2. 樣本量閾值設定依據
質疑點：
"樣本量≥100例得3分的依據是什么？
風險等級：★★★★☆
應答策略：
參照ISO 14155:2020第6.4.3條"樣本量應確保檢測到臨床相關差異"
工具支持：
提供FDA《Statistical Guidance for Clinical Trials》截圖
3. 長期隨訪數據缺失處理
質疑點：
"3年隨訪數據不足80%，如何保證遠期安全性？"
風險等級：★★★☆☆
應答策略：
啟動敏感性分析：證明即使剔除缺失數據，結論仍穩健（p＞0.05）
引用MDR Annex XIV第6(c)條"可接受合理的數據缺口，需制定PMS計劃補充"
補償方案：
附錄中附PMCF方案（包含每6個月隨訪的標準化問卷模板）
4. 文獻檢索全面性質疑
質疑點：
比如說"為何未納入**********關鍵研究？"
風險等級：★★★☆☆
應答策略：
展示檢索策略流程圖（符合PICO標準）
證明該研究因"排除標準3（非英語文獻）"被篩除（需提前在CEP中明示）
防御性文件：
布爾邏輯檢索式（含時間限定、語言限定說明）
第三方圖書館檢索證明（如Cochrane Library檢索報告）
5. 偏倚風險評估不足
質疑點：
"如何控制研究者資助導致的發表偏倚？"
風險等級：★★★★☆
應答策略：
Cochrane偏倚風險評估表（彩色標記結果）
利益沖突聲明表（標注廠商資助的研究）
6. 數據加權方法透明度
質疑點：
"為何質量分與關聯度分直接相加？是否考慮過交互效應？"
風險等級：★★★☆☆
應答策略：
引用《Journal of Clinical Epidemiology》2018年加權方法對比研究（DOI:10.1016/j.jclinepi.2018.03.008）
7. 亞組分析缺失
質疑點：
"是否分析過老年人群與整體人群的差異？"
風險等級：★★☆☆☆
應答策略：
引用FDA 2020年指南"亞組分析僅在有先驗假設時需要"
預防措施：
在CEP中預先聲明"亞組分析不作為主要證據來源"
來源：歐杰MDR認證
