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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設(shè)備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：彩色超聲診斷設(shè)備  

注冊人名稱：富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司  

主要組成成分：本產(chǎn)品由主機、監(jiān)視器、超聲探頭以及軟件（軟件名稱：ARIETTA750 軟件、型號規(guī)格：ARIETTA 750，軟件發(fā)布版本2.2）組成。其中主機可選組件包括腳踏開關(guān)、生理信號單元、ECG導(dǎo)聯(lián)、耦合劑加熱器、耦合劑加熱器左側(cè)安裝套件/耦合劑加熱器右側(cè)安裝套件、CW伺服單元、性能加速單元、體腔內(nèi)探頭架工具包、大探頭架專用適配器、柔性鉤、柔性掛鉤和探頭穿刺架。超聲探頭有3.3MHz C252凸陣探頭、3.3MHz C253凸陣探頭、5.2MHz C35凸陣探頭、7.5MHz C41凸陣探頭、2.5MHz C22P凸陣探頭、3.3MHz C23凸陣探頭、2.5MHz C25P凸陣探頭、6.0MHz C41V凸陣探頭、6.0MHz C41V1凸陣探頭、6.0MHz C41B凸陣探頭、6.0MHz C41RP凸陣探頭、7.0MHz CC41R凸陣探頭、7.5MHz R41R凸陣探頭、7.5MHz R41RL凸陣探頭、5.0MHz L34線陣探頭、5.0MHz L35線陣探頭、7.5MHz L441線陣探頭、7.5MHz L442線陣探頭、7.5MHz L55線陣探頭、8.0MHz L64線陣探頭、2.5MHz S11相控陣探頭、2.5MHz S121相控陣探頭、5.0MHz S31相控陣探頭、8.0MHz S42相控陣探頭、3.2MHz MXS1 4D探頭、4.0MHz VC35 4D 探頭、5.2MHz VC41V 4D 探頭、凸陣:7.0MHz/線陣:7.0MHz C41147RP 凸陣探頭/線陣探頭、凸陣:7.0MHz/線陣:7.5MHz CL4416R1 凸陣探頭/線陣探頭。各型號產(chǎn)品組成中至少配置一把探頭。  

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于對人體進行臨床超聲檢查診斷。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.同類產(chǎn)品：富士膠片醫(yī)療健康株式會社+彩色超聲診斷設(shè)備+國械注進20193060393。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：在所有晶片當(dāng)中，多個連續(xù)的晶片作為1 探頭幾乎同時進行信號的收發(fā)，各晶片所發(fā)射的超聲波被合成為1 個，與多個晶片中心所發(fā)射的超聲波束效果相同。第1 超聲波束的收發(fā)送結(jié)束后，上述1 探頭的晶片逐個分別進行收發(fā)送，得到第2 超聲波束。第2 超聲波束的中心相對于第1 超聲波束，只有1 個晶片部分產(chǎn)生錯位。同樣，一邊將晶片塊錯位一邊進行收發(fā)送，可以得到多個超聲波束，通過將其排列而形成掃描面。并且，通過向產(chǎn)生超聲波束的收發(fā)送賦予一定的時間差，可以使超聲波束收縮并與聲焦點連通。通過連續(xù)設(shè)定響應(yīng)超聲波到達(dá)時間的焦點時間差，可以得到完整的與焦點相連的超聲波束。此外，本裝置可校正聲速差異（取決于受檢者及診斷部位）所致的超聲波到達(dá)時間的時間差。上述所得超聲波束，經(jīng)數(shù)字掃描轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為影像信號，并在后端單元上顯示圖像。  

（二）材料：探頭跟人體體表完整皮膚、自然腔道接觸，符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020 的要求。  

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的彩色超聲診斷設(shè)備進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。