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近日，江蘇藥監局批準了江蘇敬一醫療科技有限公司研發的醫用電動防褥瘡床墊注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用電動防褥瘡床墊  

注冊人名稱：江蘇敬一醫療科技有限公司  

主要組成成分：由方格床墊式/條紋床墊式氣墊、氣嘴、充氣泵、充氣連接軟管組成。  

適用范圍/預期用途：供防止褥瘡用。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市。  

2. 浙江一陽醫療科技有限公司生產的醫用電動防褥瘡床墊（注冊證編號：浙械注準20212150201）。  

浙江眾信安醫療科技有限公司生產的醫用電動防褥瘡床墊（注冊證編號：浙械注準20232152065）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：氣床墊的充氣床墊由若干個條形或球形氣室組成，通過氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。將氣室按1、3、5…為單排，2、4、6…為雙排方式排列成單排氣室，定時輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點，使患者在部分維持正常的血液循環；在氣室上加工有規則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時可以微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進一步提高預防和緩解褥瘡的效果。氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經閥門定時間一個氣道充氣，另一個氣道通大氣，進行放氣，兩氣道定時交換。雙泵充氣是兩個氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調，充放氣時間為定值或可調。  

（二）材料：醫用電動防褥瘡床墊材質為PVC，跟人體皮膚接觸，符合生物學評價要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的防褥瘡墊進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。