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近日，江蘇藥監局批準了常州華森醫療器械股份有限公司研發的一次性無菌骨鉆注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性無菌骨鉆  

注冊人名稱：常州華森醫療器械股份有限公司  

主要組成成分：一次性無菌骨鉆由鉆體、桿部和接口組成，鉆體有刃部、刃帶和容屑槽。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：與電動骨鉆配合使用，用于骨科手術中對人體骨組織和（或）軟組織的鉆削處理。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品為擬上市注冊。同類產品有重慶西山科技股份有限公司的一次性無菌骨鉆、針（注冊證編號：20202040162）中的一次性無菌骨鉆。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一次性無菌骨鉆與電動骨鉆配合使用，在推薦工作轉速內使用，對人體骨組織和(或)軟組織鉆削處理。  

（二）生物學評價：跟人體組織、骨接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性無菌骨鉆進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中刪除了部分型號規格。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。