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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的便攜式醫(yī)用供氧器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式醫(yī)用供氧器  

注冊人名稱：江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司  

主要組成成分：便攜式醫(yī)用供氧器由氧氣瓶、充氧接頭、壓力和流量一體調(diào)節(jié)閥、壓力表、出氧接頭，以及吸氧附件（鼻氧管、吸氧面罩。選配，應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）組成。供氧器供貨時不含氧氣。  

適用范圍/預(yù)期用途：充氧后可用于為家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供氧療或急救用氧。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有成都洛子科技有限公司的醫(yī)用供氧器（川械注準(zhǔn)20222080071）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：便攜式醫(yī)用供氧器是一種可將產(chǎn)自于醫(yī)用制氧機(jī)的氧氣經(jīng)灌氧機(jī)壓縮加壓后充入其氧氣瓶中進(jìn)行儲存的設(shè)備。  

（二）生物學(xué)評價：吸氧附件（鼻氣管）與人體鼻腔接觸，吸氧附件（吸氧面罩）人體面部接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

便攜式醫(yī)用供氧器以非無菌狀態(tài)提供，其選配的吸氧附件為具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品。  

（四）臨床評價：  

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用供氧器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。