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近日，江蘇藥監局批準了蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司研發的CT造影注射器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：CT 造影注射器  

注冊人名稱：蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司  

主要組成成分：CT 造影注射器由注射設備、顯示控制單元（近端顯示控制單元NDCU，遠端顯示控制單元RDCU）、電源箱、電源線纜、通訊線纜（選配），手握控制器、電源適配器、外滲傳感器（選配），以及電源箱到注射設備線纜（僅天吊結構包含）組成。  

適用范圍/預期用途：與高壓造影注射器管路系統配套使用，用于CT 檢查過程中非放射性造影劑的注入。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：無具體同類產品注冊信息提供。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

1. 工作原理：外部需要向CT遙感控制器輸入電能、溶液瓶、系統管路，并由操作者，將溶液瓶安裝到溶液瓶裝載模塊，系統管路安裝到管路裝載接口。此時操作者可以通過近端顯示控制單元（NDCU）和遠端顯示控制單元（RDICU）給主控單元發指令，并控制驅動系統運轉。此時，生理鹽水或普通溶劑通過輔助泵和配套使用的系統管路進行輸注。輔助泵按壓系統管路后，能夠將規定量的液體從溶液瓶中引出并封合在管路系統中，再次運轉輔助泵按壓后，介質就會向輔助泵運轉方向輸送，并通過連接到人體的管路輸注到人體內。近端顯示控制單元控制輔助泵運轉，可實現管路排空的操作。主控單元與RDICU可通過有線/無線通信實現信息交互，從而形成一套完整的控制系統，實現程序注射的功能。當操作者把系統管路安裝到管路裝載接口時，關閉泵門，系統管路可自動被順時針運轉的輔助泵保持并按壓系統管路，輔助泵的運轉會帶動溶液瓶中的液體通過管路進行輸注，當前輸注的通道可以通過氣泡傳感器判斷所用通道是否有液體，電磁閥用于選擇哪個通道進行輸注，在設備上裝有壓力傳感器，用來檢測系統管路的輸注壓力。  

2. 材料：設備本身不與患者直接或間接接觸，在使用過程中，CT遙感控制器的設備外殼會與操作者手部產生短期的表面接觸，符合生物學評價的要求。  

3. 電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0935-2014的要求。  

4. 電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。  

5. 臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的CT遙感控制器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

6. 參考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。