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GSPR合規的重要作用 

歐盟法規中，通用安全和性能要求（GSPR）規定醫療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

GSPR內容見于歐盟IVDR和MDR法規的附錄I，由三部分構成：《總則》、《關于性能、設計和生產的要求》、《關于器械隨附信息的要求》。

編寫歐盟CE技術文檔時，應當包括GSPR條款對于產品是否適用及不適用的理由、參照的依據、如何證明產品符合GSPR（對應的文件或研究報告）。

可見，GSPR合規對醫療器械在歐盟上市至關重要，在產品設計之初通過分析并符合GSPR，確保醫療器械的安全、有效，是產品獲得CE標志的關鍵環節。

GSPR合規的基本要求 

制造商必須證明器械符合其適用的GSPR要求，當產品不適用某一GSPR條款時，需要闡明充分的不適用的理由。

因此，識別GSPR條款是否適用于待申報器械顯得尤為重要，應在器械設計之初就進行與GSPR的差異分析，明確產品需要符合哪些要求，于設計和生產階段參考相應驗證標準，從而符合GSPR要求。

GSPR合規的參照依據 

開展GSPR合規時，可選取的參考依據有：通用規范、協調標準（EN為前綴）、國際標準（常見為ISO、IEC、ANSI等）、技術指南（MDCG文件、CLSI文件等）、制造商內部自行制定的標準或要求的順序。

· 協調標準（Harmonized Standards）：是GSPR合規中通常選用的確保符合性的標準。已通過審查的協調標準在適當時候會補充附件，以確保與相關GSPR要求的符合性。

該類標準往往比GSPR更為細化，為如何符合GSPR提供更清晰的指導，例如EN ISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等帶有EN前綴的標準。

歐盟委員會官方網站會公布新增的協調標準或清單，在缺少協調標準的情況下，使用國際標準或國家的非協調標準也可行。

· 通用規范（Common Specifications）：用于建立GSPR的符合性，除標準外的一套關于技術和/或臨床方面的要求，是器械、工藝或系統所必須遵守的。

目前已發布的通用規范涉及：一次性器械的再處理、無醫療用途的器械、D類IVD器械，預計日后還將逐漸增加。