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近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司研發的“硬性接觸鏡護理消毒儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下硬性接觸鏡護理消毒儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、硬性接觸鏡護理消毒儀的結構及組成

該產品由底座、鏡片沖洗倉、防塵蓋、 電泳解離倉、電源適配器組成。 

2、硬性接觸鏡護理消毒儀的產品適用范圍

該產品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。  

3、硬性接觸鏡護理消毒儀的工作原理

該產品通過解離0.9%無菌氯化鈉溶液，產生含氯溶液對鏡片上病菌等微生物進行消殺以實現對鏡片的消毒；利用電泳使鏡片材料間隙或表面的帶電荷蛋白質進行定向移動；含氯溶液分裂蛋白質肽鍵，利于電泳除蛋白效果。

4、硬性接觸鏡護理消毒儀的性能研究

開發人明確了產品外觀、電泳解離倉特性要求、除蛋白率、殺菌率、電泳解離倉的穩定性、標準模式和強效模式生成的含氯溶液、硬性接觸鏡與儀器的物理相容性、故障提示功能、標準和強效工作模式、鋰電池充電提示功能、換倉提示功能、開機提示功能、終止功能、自動關機功能、系統重置功能，電氣安全和電磁兼容等性能。 

5、硬性接觸鏡護理消毒儀的生物相容性研究

該產品沖洗液與黏膜持久接觸（＞30天）。 

開發人依據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對護理后的鏡片沖洗液進行了生物相容性評價。按照YY 0719.2-2022《眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求》實施了生物學試驗，包括細胞毒性、皮膚致敏、眼刺激、急性全身毒性。

6、硬性接觸鏡護理消毒儀的消毒研究

終端用戶使用時，需要對硬性接觸鏡消毒儀進行定期維護和清潔，開發人在產品說明書中明確相關要求。 

7、硬性接觸鏡護理消毒儀的產品有效期和包裝研究

產品預期使用期限為3年，其中電泳解離倉的使用有效次數為100次。開發人開展了主機和電泳解離倉的有效期研究。  

開發人開展了產品的包裝運輸研究。

8、硬性接觸鏡護理消毒儀的軟件研究

產品軟件安全性級別為中等，軟件發布版本為1，完整版本為1.0.0.0。開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究。  

9、硬性接觸鏡護理消毒儀的相關標準

產品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標準要求。

10、其他 

開發人明確了有效氯濃度、殺菌率、除蛋白率檢驗方法的制定依據，開展了含氯溶液的理化性能（pH值、有效氯濃度、滲透壓）及一致性研究，有效氯濃度隨運行時間（一次運行）的變化研究、硬性接觸鏡對含氯成分的攝入和釋放研究，有效氯濃度與已上市以次氯酸鈉為主要成分的護理產品（目立康除蛋白護理液）的對比、除蛋白率對比，證明申報產品電離0.9%無菌氯化鈉溶液生成的含氯溶液的理化性能符合設計輸入要求。 

開發人對申報產品電離0.9%無菌氯化鈉溶液生成的含氯溶液進行了表征，同時對強效工作模式后的倉內溶液進行了雜質元素的測試，未引入其他金屬元素、無其他副產物形成。