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近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線（型號：A0101）組成。其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識管、手柄和連接器組成。 

2、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀（型號：80-0000001、軟件發(fā)布版本 01）配合使用，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫。 

3、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀配合使用，利用高壓脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。

導(dǎo)管頭端部為環(huán)形設(shè)計(jì)，相鄰或間隔電極之間互為正負(fù)極進(jìn)行放電,分別與消融儀的 10 個(gè)輸出通道對應(yīng)。導(dǎo)管圈徑可調(diào)。根據(jù)相應(yīng)的電極間距確定消融儀的輸出電壓，以確保輸出固定的電場強(qiáng)度。

4、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究，明確了物理性能、化學(xué)性能、電學(xué)性能、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、阻抗測量、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

5、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評價(jià)。所評價(jià)材料短時(shí)接觸人體血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、血液相容性（溶血、血栓形成、凝血）、急性全身毒性、熱原試驗(yàn)。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品可瀝濾物的研究。

6、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究 

該產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了加速老化試驗(yàn)，對老化后產(chǎn)品進(jìn)行包裝性能及產(chǎn)品性能測試，驗(yàn)證貨架有效期符合宣稱。開發(fā)人開展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，驗(yàn)證了產(chǎn)品的包裝完整性。

7、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)按照半周期方法進(jìn)行滅菌確，采用自然解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測試。

8、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的動物研究

開發(fā)人開展了基于豬模型開展的活體動物試驗(yàn)。共計(jì)納入14只動物，其中8例動物進(jìn)行急性試驗(yàn)，6例動物進(jìn)行慢性試驗(yàn)，分別對動物進(jìn)行隔離左心房肺靜脈，在低功率、高功率兩種能量參數(shù)下均實(shí)現(xiàn)了即刻和 90天后的肺靜脈隔離。試驗(yàn)未發(fā)生血栓、心肌、肺、食道、膈神經(jīng)損傷、肺靜脈狹窄等另外申請人還通過動物試驗(yàn)進(jìn)行了電場能量與射頻能量對于心臟周邊組織損傷程度的對比研究，共納入8例動物，在最大能量、最不利心臟位置下，電場能量在膈神經(jīng)、肺、食道未出現(xiàn)肉眼可見損傷，射頻能量出現(xiàn)了肉眼可見損傷。

9、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的量效關(guān)系研究 

開發(fā)人開展了基于馬鈴薯試驗(yàn)、細(xì)胞試驗(yàn)、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究。依據(jù)馬鈴薯試驗(yàn)確定了電場輸出參數(shù)和重復(fù)消融次數(shù)，基于細(xì)胞和動物試驗(yàn)確定了治療場強(qiáng)(輸出電壓)，基于臨床試驗(yàn)確定了脈沖個(gè)數(shù)和脈沖組數(shù)。由于臨床試驗(yàn)未進(jìn)行低能量輸出驗(yàn)證，本次僅批準(zhǔn)高能量輸出。

10、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

11、其他

本產(chǎn)品可通過電極間的阻抗差來確認(rèn)導(dǎo)管環(huán)狀結(jié)構(gòu)與肺靜脈口的同軸性，開發(fā)人通過動物試驗(yàn)驗(yàn)證了阻抗測量精度、對齊閾值、使用穩(wěn)定性滿足臨床需要。