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嘉峪檢測網 2025-04-30 11:41
近日，蘇州艾科脈醫療技術有限公司研發的“多通道脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下多通道脈沖電場消融儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、多通道脈沖電場消融儀的結構及組成
本產品由主機（型號：77-0000002）、主顯示器（型號：79-0000001）、本地控制顯示器（型號：79-0000002）、副控制顯示器（型號：79-0000003）、腳踏開關（型號：79-0000004）、推車（型號：77-0000001）、連接線纜和電源線組成。
2、多通道脈沖電場消融儀的產品適用范圍
該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、 AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性房顫。
3、多通道脈沖電場消融儀的工作原理
該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。
設備可輸出雙相方波交變脈沖電場。若主機配用的消融導管的極間距為 3mm，設備輸出電壓為 800/1600V，若主機配用的消融導管的極間距為 4mm，設備輸出電壓為 900/1800V，以確保輸出固定的電場強度。其他輸出參數，如脈沖寬度（2us）、組內脈沖個數（15 個）、脈沖組數（12 個）均為固定值不可調。
4、多通道脈沖電場消融儀的性能研究
開發人開展了產品性能研究，明確了脈沖輸出參數、阻抗測量、軟件功能、腳踏開關等功能性、安全性指標的確定依據。
5、多通道脈沖電場消融儀的產品有效期和包裝研究
產品有效期 7 年。開發人通過對整機進行加速老化和疲勞試驗，對該產品外觀、性能、安全進行驗證，并開展了運輸存儲條件下包裝完整性研究。
6、多通道脈沖電場消融儀的產品軟件研究
開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究、GB/T 25000.51 檢測和外部軟件環境評估。軟件發布版本：V1。開發人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》開展了網絡安全研究。
7、多通道脈沖電場消融儀的動物研究
開發人開展了基于豬模型開展的活體動物試驗。共計納入 14 只動物，其中 8 例動物進行急性試驗，6 例動物進行慢性試驗，分別對動物進行隔離左心房肺靜脈，在低功率、高功率兩種能量參數下均實現了即可和 90 天后的肺靜脈隔離。試驗未發生血栓、心肌、肺、食道、膈神經損傷、肺靜脈狹窄等。另外申請人還通過動物試驗進行了電場能量與射頻能量對于心臟周邊組織損傷程度的對比研究，共納入 8 例動物，在最大能量、最不利心臟位置下，電場能量在膈神經、肺、食道未出現肉眼可見損傷，射頻能量出現了肉眼可見損傷。
8、多通道脈沖電場消融儀的動物研究
開發人開展了基于豬模型開展的活體動物試驗。共計納入14只動物，其中8例動物進行急性試驗，6例動物進行慢性試驗，分別對動物進行隔離左心房肺靜脈，在低功率、高功率兩種能量參數下均實現了即刻和 90天后的肺靜脈隔離。試驗未發生血栓、心肌、肺、食道、膈神經損傷、肺靜脈狹窄等另外申請人還通過動物試驗進行了電場能量與射頻能量對于心臟周邊組織損傷程度的對比研究，共納入8例動物，在最大能量、最不利心臟位置下，電場能量在膈神經、肺、食道未出現肉眼可見損傷，射頻能量出現了肉眼可見損傷。
9、多通道脈沖電場消融儀的量效關系研究
開發人開展了基于馬鈴薯試驗、細胞試驗、動物試驗、臨床試驗等數據總結的量效關系研究。依據馬鈴薯試驗確定電場輸出參數和重復消融次數，基于細胞和動物試驗確定了治療場強(輸出電壓)，基于臨床試驗確定了脈沖個數和脈沖組數。
10、有源設備安全性指標
產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。
來源：嘉峪檢測網
