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近日，江蘇藥監局批準了健爾康醫療科技股份有限公司研發的醫用外科無紡布片注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用外科無紡布片  

注冊人名稱：健爾康醫療科技股份有限公司  

主要組成成分：醫用外科無紡布片由無紡布片、顯影線、尾線、卡紙組成，按配置不同分型，選配離型紙袋組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于醫療機構在腦外科手術中吸收滲出液。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

同類產品：飄安控股集團有限公司，腦棉片（豫械注準20222141037）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：該產品用于腦外科手術時利用無紡布片的吸液性能特性吸收手術過程中的滲出液。  

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到滅菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的腦棉片進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體檢情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，規格型號與注冊資料實質一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。