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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了榮科（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的硅橡膠封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：硅橡膠封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)  

注冊(cè)人名稱：榮科（蘇州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：硅橡膠封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)，由硅橡膠敷料、喇叭口、三排管（測(cè)壓管、引流管、沖洗管）、止流夾、母插頭及醫(yī)用透明貼膜（附件）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為鄂械注準(zhǔn)20192142806。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品主要利用負(fù)壓引流原理，將非功能性硅橡膠敷料置于創(chuàng)面，使用醫(yī)用透明貼膜封閉創(chuàng)面，連接負(fù)壓源，通過引流管和硅橡膠敷料作用于創(chuàng)面，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面負(fù)壓引流。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，與同品種器械聚氨酯負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。（專家會(huì)：進(jìn)行專家會(huì)審，已按專家會(huì)審意見提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料）  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。