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近日，江蘇藥監局批準了常州市三潤醫療器械科技有限公司研發的一次性使用皮膚縫合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用皮膚縫合器  

注冊人名稱：常州市三潤醫療器械科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用皮膚縫合器由縫合釘、器身組成；器身由釘倉、推塊、彈簧、外殼、擊發手柄組成。按產品外形分A、B、C、D、E、F六種型號，按縫合釘的數量及縫合釘成型后的形狀分36個規格。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于人體創傷及手術切口的表層皮膚的手術縫合。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、常州賀利氏微創醫療器械有限公司一次性使用皮膚吻合器 蘇械注準20162021370  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一次性使用皮膚結合器的工作原理與訂書機相似，故其總稱為SkinStapler。結合器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行縫合；預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫合釘用完。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用皮膚吻合器 進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，型號規格包含注冊申報資料中型號規格。綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。