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　　在《醫療器械生產質量管理規范》實施工作中，為了進一步規范一次性使用無菌注、輸器具產品生產行為，現就有關事項通知如下：

　　一、一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區100,000級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在300,000級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的100,000級潔凈區內進行。

　　上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

　　外購的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫療器械生產許可證和產品注冊證企業的產品。

　　一次性使用注射器、輸液器的配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（含已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品生產許可證和產品注冊證企業的產品。

　　二、包含有一次性使用無菌注、輸器具產品的組合包類產品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產品外購，必須是持有相關醫療器械生產許可證和產品注冊證企業的產品。

　　特此通告。

　　附件：一次性使用無菌注、輸器具產品目錄

食品藥品監管總局
2015年10月12日

附件

一次性使用無菌注、輸器具產品目錄