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甘肅省全面加強藥品安全風險管控提升藥品安全監管水平

嘉峪檢測網        2015-05-28 00:42

甘肅省在監管體制改革到位以后,聚焦風險,強化管控,全面推行藥品風險管控機制,確保藥品生產過程符合法規、質量風險可控、產品質量安全有效。
   
  

一是建立風險評估制度,規范有序推進風險評估。制定實施《甘肅省藥品質量安全風險評估工作制度》,建立藥品質量安全風險評估專家庫,推行季度藥品質量安全風險評估;指導市州局制定落實轄區藥品質量安全風險評估細則;督促企業修訂完善質量風險管理制度。
   
  

二是健全監管機制,實現全過程風險防控。推行市州局初審現場核查制,建立行政審批抽查、合議和約談告誡制度,健全監督制約機制。建立監管季度聯席會議機制,協調、統一行政審批政策和技術標準執行步調。實行中藥飲片品種認證,設立中藥飲片生產品種核準目錄,建立生產企業全品種檢驗項目備案制度。建立藥品生產電子審批監管系統,健全監管信息共享機制,提高行政監管效率。
   
  

三是嚴格風險控制,提升風險管控能力。省局制定《甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃》,分解部署風險管控3大類25項工作任務。全面收集監督檢查、抽驗、不良反應檢測、媒體輿論等風險信息,連續三個季度召開全省藥品風險季度評估會,對排查出的25項風險隱患進行風險等級評估,制定有針對性的風險管控和應對措施。
   
  

四是推進實驗室規范化建設,提升質量風險控制能力。制定印發《甘肅省藥品生產企業質量控制實驗室管理指南》,組織專家對全省藥品制劑生產企業質量控制實驗室進行現場檢查和技術指導。指導和幫扶企業建立中藥材中藥飲片正品標本室,支持藥品檢驗機構與企業建立檢驗技術培訓機制,幫助企業健全檢驗規程,培養檢驗人才。
   
  

五是運用評估結果,強化專項整治效果。按照風險等級和風險性質,分級分類制定風險預警、控制和糾正措施,對藥用輔料、藥品制劑、中藥飲片生產和醫療機構制劑配制等重點領域和品種進行專項整治。對發現的問題,綜合運用約談告誡、媒體曝光、稽查辦案、行刑銜接等行政監管手段,有效震懾違法違規行為,及時消減風險隱患風險管理機制全面推行后,一些過去“隱身”的風險隱患紛紛顯身,有效提升了監管部門精準打擊、有效防控藥品質量安全問題的能力;企業的質量安全意識明顯增強,實現了由被動接受監管向主動防控風險的轉變,形成了藥品提供者和監管者共同管控風險的良好局面。

 

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來源:食藥監總局

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