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人工復(fù)蘇器

簡介   

便攜式氧氣呼吸器,簡易呼吸器,人工復(fù)蘇器,人工呼吸器,一次性使用簡易呼吸器,一次性使用人工復(fù)蘇器

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品描述:通常由進氣閥、壓縮單元(如氣囊)和患者閥組成,一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元(如氣囊),從而實現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。 人工復(fù)蘇器預(yù)期用途:用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。 人工復(fù)蘇器品名舉例:便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、...查看詳情>>

人工復(fù)蘇器

簡介   

便攜式氧氣呼吸器,簡易呼吸器,人工復(fù)蘇器,人工呼吸器,一次性使用簡易呼吸器,一次性使用人工復(fù)蘇器 人工復(fù)蘇器產(chǎn)品描述:通常由進氣閥、壓縮單元(如氣囊)和患者閥組成,一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元(如氣囊),從而實現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。

人工復(fù)蘇器預(yù)期用途:用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。

人工復(fù)蘇器品名舉例:便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器

人工復(fù)蘇器管理類別:Ⅱ

人工復(fù)蘇器相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

人工復(fù)蘇器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標(biāo)志
2 . GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
3 . GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量
4 . GB/T 18280.3—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南
5 . GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
6 . GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南
7 . GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
8 . GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
9 . GB/T 14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法
10 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學(xué)試驗方法
11 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
12 . GB/T 16886.5—2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
13 . GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
14 . GB/T 16886.10—2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
15 . GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
16 . YY/T 0287—2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
17 . YY/T 0313—2014 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
18 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
19 . YY/T 0466.1—2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求
20 . YY/T 1474—2016 醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用
21 . YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:
22 . 人工復(fù)蘇器
23 . YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套
24 . GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求
25 . ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
26 . 中華人民共和國藥典(2015版)

人工復(fù)蘇器相關(guān)檢測項目:
1 . 患者連接口接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
2 . 呼吸氣體的呼氣口接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
3 . 面罩接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
4 . 氣囊充氣閥接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
5 . 氣囊進氣閥接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
6 . 螺紋氣體過濾器接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
7 . 氧氣管接頭和壓力計接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
8 . 拆卸和裝配 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
9 . 被嘔吐物污染后的患者閥功能 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
10 . 墜落試驗 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
11 . 浸水 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
12 . 氣囊充氣閥 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
13 . 構(gòu)造材料 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
14 . 增補氧和輸送的氧濃度 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
15 . 呼氣阻抗 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
16 . 吸氣阻抗 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
17 . 患者閥故障 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
18 . 患者閥泄漏-前向泄漏 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
19 . 復(fù)蘇器死腔和重復(fù)呼吸 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
20 . 最小輸送容量(Vdel) 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
21 . 壓力限制 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
22 . 儲存 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
23 . 操作條件 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
24 . 無菌保證 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
25 . 復(fù)蘇器或部件的無菌包裝 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
26 . 操作條件的指示 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
27 . 壓力限制系統(tǒng)設(shè)置的指示 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
28 . 在操作和維護說明書中制造商需提供的信息總則 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
29 . 結(jié)構(gòu)要求 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
30 . 通用要求 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
31 . 耐環(huán)境要求 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
32 . 耐典型使用 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
33 . 尺寸和質(zhì)量 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
34 . 氣源 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
35 . 通氣要求 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
36 . 通氣性能 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
37 . 識別、標(biāo)記和文件 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復(fù)蘇器 YY 0600.5-2011》
38 . 接頭 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
39 . 操作要求 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
40 . 儲存和操作條件 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
41 . 無菌包裝的復(fù)蘇器或部件的要求 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
42 . 標(biāo)記 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》
43 . 在操作和維護說明書中制造商需提供的信息 《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器 YY 0600.4-2013》

收起百科↑ 最近更新:2023年03月20日

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