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人工復(fù)蘇器適用于人工復(fù)蘇器，該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。

一、人工復(fù)蘇器的結(jié)構(gòu)與作用機(jī)理

1.人工復(fù)蘇器的結(jié)構(gòu)和組成

人工復(fù)蘇器通常由病人閥（可含限壓閥）、呼吸球囊、進(jìn)氣閥組組成。可根據(jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的選配件，如面罩、氧氣管、儲(chǔ)氣袋或儲(chǔ)氣管等。按照使用次數(shù)可以分為可重復(fù)使用、一次性使用產(chǎn)品。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下： 

1-病人閥 ；       2-限壓閥；      3-呼吸球囊；    4-進(jìn)氣閥組；

5-面罩（選配）；   6-氧氣管（選配）；   7-儲(chǔ)氣袋（選配）

圖1. 人工復(fù)蘇器示意圖

2.人工復(fù)蘇器的工作原理/作用機(jī)理

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品主要用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。使用時(shí)，按壓呼吸球囊，進(jìn)氣閥組關(guān)閉，氣體經(jīng)病人閥端進(jìn)入患者呼吸道；釋放呼吸球囊，病人閥關(guān)閉，在壓力差作用下，外界空氣經(jīng)進(jìn)氣閥組進(jìn)入球囊。當(dāng)需要高濃度氧氣輸送時(shí)，復(fù)蘇器連接氧氣管、儲(chǔ)氣袋或儲(chǔ)氣管使用，通過氧氣管接頭連接氧氣源，儲(chǔ)氣袋充滿氧氣后，過量氧氣通過進(jìn)氣閥組排出到空氣中。

二、人工復(fù)蘇器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，出具采用的原因及理論基礎(chǔ)，給出涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括進(jìn)氣閥接頭、拆卸與裝配、被嘔吐物污染的患者閥功能、機(jī)械沖擊、增補(bǔ)氧和輸送的氧濃度、呼氣阻抗、吸氣阻抗、死腔、最小輸送容量、壓力限制、微生物限度等。

說明書中描述的性能或產(chǎn)品宣稱的特殊性能應(yīng)進(jìn)行研究。

若產(chǎn)品帶有配合使用的配件，應(yīng)分別列出附件的材料、結(jié)構(gòu)、性能要求。

應(yīng)給出產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

應(yīng)描述人工復(fù)蘇器產(chǎn)品與人體接觸部件的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）、GB/T 16886.1—2011的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

建議參照ISO 18562-1-2017，對(duì)與人體間接接觸的部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究。

3.消毒或滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。可根據(jù)適用情況，按照GB 18280.1-2015、GB18280.2-2015、 GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

對(duì)于重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)出具終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復(fù)滅菌或消毒次數(shù)、產(chǎn)品性能的研究。

對(duì)于使用前需要進(jìn)行清洗、消毒或滅菌的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)獲得。有效期研究項(xiàng)目包含包裝完整性和技術(shù)要求中規(guī)定的項(xiàng)目，建議選擇原材料最多，組件最完整，使用性能可以覆蓋使用單元的型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。加速老化試驗(yàn)可參照YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行；非無菌供應(yīng)的產(chǎn)品可參考上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效期研究。

（2）應(yīng)出具包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633.1-2015、GB/T 19633.2-2015、ISO 11607-1等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能給出的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性；非無菌供應(yīng)的產(chǎn)品，可參考上述適用的項(xiàng)目進(jìn)行包裝研究。

5.主要性能指標(biāo)

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0600.4-2013《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復(fù)蘇器》，對(duì)產(chǎn)品本身明確了要求。

物理性能：

1.患者連接口接頭

2.呼吸氣體的呼氣口接頭

3.面罩接頭

4.氣囊充氣閥接頭

5.氣囊進(jìn)氣閥接頭

6.螺紋氣體過濾器接頭

7.氧氣管接頭和壓力計(jì)接頭

8.操作要求

8.1 拆卸和裝配

8.2被嘔吐物污染后的患者閥功能

9.機(jī)械沖擊

9.1墜落試驗(yàn)

9.2浸水

9.3氣囊充氣閥

10.增補(bǔ)氧和輸送的氧濃度

11.呼氣阻抗

12.吸氣阻抗

13.患者閥故障

14.患者閥泄漏—前向泄漏

15.人工復(fù)蘇器死腔和重復(fù)呼吸

16.通氣性能

16.1最小輸送容量

16.2壓力限制

17.儲(chǔ)存和操作條件

18.壓力限制系統(tǒng)設(shè)置的指示。

19.外觀要求。

20.若產(chǎn)品包含其他配合使用的附件，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求。例如，儲(chǔ)氣袋性能要求（接頭、容量、外觀、氣密性）。

22.1化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，跟人體直接接觸的部件，應(yīng)補(bǔ)充化學(xué)性能的要求（至少pH值、重金屬）。

22.2生物性能：

非無菌供應(yīng)的產(chǎn)品，若產(chǎn)品首次使用前不需要進(jìn)行清洗、消毒、滅菌處理，對(duì)微生物限度進(jìn)行規(guī)定。

22.2以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應(yīng)無菌。

22.3采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1. 產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)（統(tǒng)一格式，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2. 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)因素

表3. 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系