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2025年3月，國際標準化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標準描述了醫(yī)療器械符號的使用。

1.歐代標識變更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025已更新，規(guī)定在授權代表的符號中，[XX]文本由國家代碼或國家管轄區(qū)認可的其他文本替換。因此，歐盟的授權代表將不再以“EC-REP”一詞來標識，而是以“EU-REP”來標識。

如果多個符號（即授權代表、進口商、分銷商等）標識了同一責任實體，則名稱和地址無需重復，所有適用的符號可以在單個地址旁邊組合在一起。

2.針對更新，醫(yī)械制造商需要做些什么

1、這一標準的更新對醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要，尤其是在歐盟市場銷售產(chǎn)品的公司。企業(yè)需要及時調整產(chǎn)品標識，確保符合最新的法規(guī)要求，避免因標識不符合標準而導致的市場準入問題。

2、如果您正在準備醫(yī)械產(chǎn)品的CE認證，請與您的公告機構或歐盟授權代表（歐代）溝通，以確保按照最新標準正確使用新的標識。需要盡快在標簽和說明書中使用新的歐盟授權代表標識。

3.附錄中其他授權代表的示例

未來還可能有更多關于醫(yī)療器械標識的協(xié)調化措施。建議企業(yè)持續(xù)關注ISO和相關監(jiān)管機構的最新動態(tài)，以確保合規(guī)。