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【問】老師好，我司研發一款配合內窺鏡使用的內窺鏡用送水系統，適用范圍為：產品與帶有射水功能的內窺鏡配套使用，用于內腔沖洗時的送水。產品組成中有一個選配的塑料水壺，此水壺用于盛放用于沖洗時的純化水或者無菌水，不與患者直接接觸，通過連接管與內窺鏡送水口連接，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學評價試驗，謝謝。

【答】根據GB/T16886.1中關于間接接觸的定義，即“醫療器械或醫療器械組件在與人體組織發生物理接觸之前,通過液路或氣路的接觸(在這種情況下,該醫療器械或醫療器械組件本身不與人體組織物理接觸)”，塑料水壺與人體的接觸性質為間接接觸，應進行生物學評價，按風險評定決策是否進行生物學試驗。