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天平未進行預熱或預熱時間不夠

FDA在對某公司的檢查中發現電子天平的預熱時間不充分，導致高活性原料藥。（HPAPI）稱量數據不可靠，具體問題包括：

天平預熱缺失：

用于稱量基因毒性雜質的超微量天平，未按制造商要求預熱。

操作員稱量記錄顯示，天平每日僅預熱XX分鐘即開始使用。

天平等設備未進行校準

Your firm completed a balance calibration plan for xxx which states that calibration should be performed. However, your firm did not perform xxxx calibrations for the following mechanical instruments.

貴公司為xxx完成了天平校準計劃，該計劃規定這些設備應進行校準。但是，貴公司沒有對以下儀器進行xxxx校準。

- Xxxx sensor (ID:xxxx) 探頭xxxx

- Xxxx sensor (ID:xxxx) 探頭xxxx

- Balance (ID:xxxx) 天平xxxx

- Balance (ID:xxxx) 天平xxxx

In addition, these measuring instruments are used in the manufacturing process for xxxxx.

此外，這些測量儀器用于xxxxx的制造過程。

You have not calibrated your weighing scales, nor the (b)(4) and (b)(4) mechanisms in your (b)(4) tank and (b) ⑷ tank.

你公司沒有校準你們的稱量天平，也沒有校準(b)(4)儲罐和(b)(4)儲罐中的(b)(4)和(b)(4)機構。

天平確認范圍未包含日常適用范圍

Analytical balance QCE # 684 with a weight range of 20 mg to 200 g is used in your firm's QC chemistry laboratory to weigh test samples. Your firm's(b) (4) verification of this balance includes only 50 mg to 200g weight range, and does not include the lower weight range of 20 mg to 50 mg.

貴公司的質量控制實驗室使用型號為 QCE # 684 的分析天平來稱量測試樣品，該天平的稱重范圍是 20mg至 200g。貴公司對這臺天平的（b）（4）項核查僅涵蓋 50mg至 200g的稱重范圍，并未包括 20mg至 50mg的較低稱重范圍。