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近日，江蘇藥監局批準了江蘇冠德醫療器械科技發展有限公司研發的一次性使用輸尿管支架及附件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用輸尿管支架及附件

注冊人名稱：江蘇冠德醫療器械科技發展有限公司

主要組成成分：

一次性使用輸尿管支架及附件分為單J型、雙J型、多圈型。

單J型由：一次性使用輸尿管支架單J型、助推管組成，選配附件：導絲（金屬導絲(JS)、PTFE 涂覆導絲（TF）、斑馬導絲(BM)、親水導絲(QS)、斑馬復合導絲（BF））組成。

雙J型由：一次性使用輸尿管支架雙J型、助推管組成，選配附件：導絲（金屬導絲(JS)、PTFE 涂覆導絲（TF）、斑馬導絲(BM)、親水導絲(QS）、斑馬復合導絲（BF））組成。

多圈型由：一次性使用輸尿管支架多圈型、助推管組成。選配附件：導絲（金屬導絲(JS)、PTFE 涂覆導絲（TF）、斑馬導絲(BM)、親水導絲(QS）、斑馬復合導絲（BF））組成。

該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于對人體輸尿管進行支撐和引流。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司，J 型號管，注冊證編號：蘇械注準20172140496。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：輸尿管支架留置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的J 型號管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、型號規格等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。