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產(chǎn)品名稱：超聲診斷儀

注冊人名稱：通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機和硬件選配組成。主機包括：前臺處理器、操作面板、23.8英寸HDU顯示器或LCD顯示器、觸摸屏、后臺處理器。硬件選配包括：腳踏開關(guān)、ECG模塊和電纜、CWD、黑白打印機、4D、無線LAN、電源助手、帶有電池掃描功能的電源助手、S-video、筆型CW、A/N鍵盤、探頭。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)用于臨床超聲診斷檢查，各探頭應(yīng)用部位詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司生產(chǎn)的彩色超聲診斷儀（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233061057）；韓國通用電氣超聲有限公司生產(chǎn)的超聲診斷儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20152062990）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：計算機和數(shù)字存儲器從通過探頭施加的機械高頻波的傳輸和接收中創(chuàng)建醫(yī)學(xué)超聲圖像。機械超聲波傳播到身體，在密度發(fā)生變化的地方產(chǎn)生回聲。這些回波信號由幾個模擬和數(shù)字電路高度放大和處理，這些模擬和數(shù)字電路具有許多頻率和時間響應(yīng)選項的濾波器，將高頻電信號轉(zhuǎn)換為一系列存儲在存儲器中的數(shù)字圖像信號。一旦進(jìn)入內(nèi)存，圖像就可以實時顯示在圖像監(jiān)視器上。所有信號傳輸、接收和處理特性均由主計算機控制。探頭是準(zhǔn)確的固態(tài)器械，可提供多種圖像格式。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.237-2020的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。