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產(chǎn)品名稱：超聲清創(chuàng)儀

注冊人名稱：江蘇愛華泰克醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：由治療主機、控制軟件（名稱：超聲清創(chuàng)儀軟件，型號規(guī)格：AHTK-QC-S,發(fā)布版本：1.0）、液體通道、超聲清創(chuàng)手柄、脈沖手柄（適用于AHTK-QC-B型、AHTK-QC-D型和AHTK-QC-E型）、腳踏開關(guān)、廢液收集罐（適用于AHTK-QC-C型、AHTK-QC-D型和AHTK-QC-E型）和收集槽（適用于AHTK-QC-E型）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于人體可直接接觸及部分污染、感染的傷口、創(chuàng)面的沖洗。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：重慶川儀自動化股份有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)的超聲清創(chuàng)機（注冊證編號：渝械注準(zhǔn)20162140139）；武漢康進醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多功能超聲清創(chuàng)系統(tǒng)（注冊證編號：鄂械注準(zhǔn)20232144517）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過超聲手柄內(nèi)的交幅桿產(chǎn)生縱向振動，使沖洗液水流產(chǎn)生“空化”效應(yīng)，對傷口創(chuàng)面進行沖洗。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。