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近日，江蘇藥監局批準了蘇州好博醫療器械股份有限公司研發的全自動艾灸儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全自動艾灸儀

注冊人名稱：蘇州好博醫療器械股份有限公司  

主要組成成分：全自動艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機器手及無線遙控器組成。  

適用范圍/預期用途：本產品預期用于通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 南京華偉醫療設備有限公司生產的全自動中醫艾灸儀（注冊證編號：蘇械注準20232201487）  

浙江鈞控智能科技有限公司生產的艾灸儀（注冊證編號：浙械注準20242201332）  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：通過艾灸在燃燒過程中，產生的熱效應，傳遞到經絡系統，調動人體免疫功能，產品通過激光定位確定治療穴位，并將實時監測的溫度反饋給驅動電動機，自動調節灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制。  

（二）材料：產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械艾灸儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。