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一、常規控制菌檢查的核心邏輯是排除

藥典明確要求非無菌藥品的控制菌檢查需達到藥典規定的水平。

說明：1—6來自于《中國藥典分析檢測技術指南》2017年版，7白色念珠菌問題見置頂留言，參考分類學等級從高到低為：域 > 界 > 門 > 綱 > 目 > 科 > 屬 > 種。而“復合群”介于屬和種之間。

實際操作中，通過選擇性培養基（如麥康凱瓊脂、甘露醇氯化鈉瓊脂）的選擇性及指示特性和關鍵生化反應（如氧化酶、凝固酶試驗）快速篩選目標菌，若菌落形態、生化特征不符合控制菌標準，則直接排除，無需進一步鑒定。

示例： 在金黃色葡萄球菌檢查中，若甘露醇氯化鈉瓊脂上菌落未顯黃色或血漿凝固酶試驗陰性，即可判定非目標菌。

革蘭氏染色（區分陽性陰性）和顯微鏡觀察（區分桿菌球菌等）也可以用于排除。

示例：前文藥典告訴你：菌落鑒定是正經鑒定不？就有人留言：Bcc選擇性培養基上的菌如果革蘭氏染色是陽性，就沒有進一步鑒定的必要了。這個思路也可以參考一下。

二、溯源調查的深度與角色差異

1. 生產企業：通常關注污染源的快速定位，定位可以有粗有細。

粗定位（表型鑒定為主）的適用場景

目標：快速鎖定污染大類（如革蘭陽性球菌、芽孢桿菌屬），縮小排查范圍

技術手段：菌落形態（顏色、邊緣、隆起度）、革蘭氏染色、關鍵生化試驗（氧化酶、過氧化氫酶）；

典型場景：

非關鍵區域（如D級潔凈區）的偶發污染；

非無菌產品的低風險微生物超標（如環境監測中檢出芽孢桿菌屬，但未達到警戒限）。

示例：某口服固體制劑車間檢出革蘭陽性球菌，通過比對人員更衣流程，發現手套破損導致手部微生物污染，無需基因測序即可整改。

細定位（基因型鑒定）的必要性邊界

強制場景：無菌產品陽性結果、培養基灌裝失敗等高風險事件；同一潔凈區重復檢出相同表型微生物（如連續3次檢出洋蔥伯克霍爾德菌）；

技術選擇：16S rRNA測序（鑒定至種）、MALDI-TOF質譜（快速種水平鑒定）、全基因組測序（菌株分型）；

爭議點：若某次污染已明確為人員操作失誤（如未規范更衣），且微生物表型與人員體表菌群一致，則基因測序可能屬于“過度溯源”

2.監管機構：更強調合規性，關鍵是沒有爭議。

可能會為了追求沒有爭議，直接上高級別的鑒定手段。同時，也有溯源排除實驗室污染的需求。

三、法規與技術的動態調整

1. 技術演進對鑒定的影響

傳統表型鑒定（如生化反應）逐漸向基因型方法過渡。例如，MALDI-TOF質譜和16S rRNA測序因其高準確性，國際上被推薦用于爭議性鑒定。同時中國藥典升版中菌落形態描述的內容大幅減少。

2. 角色驅動的差異化策略

• 生產企業：傾向于成本低、速度快的表型鑒定（如革蘭氏染色、關鍵生化試驗），以滿足日常監控需求。

• 監管機構：在調查中更依賴分子生物學技術（如保守序列測序、全基因組分析），以確保數據的科學性和法律效力。

結論

2025版藥典的更新進一步強化了基因型鑒定的地位。控制菌檢查的核心是通過選擇性方法排除非目標菌，但陽性結果需嚴格按藥典要求完成鑒定。

生產企業應避免盲目追求“全菌庫、全測序”的技術崇拜，而應根據污染事件的實際影響、微生物特性及工藝脆弱性，選擇匹配的溯源深度。“抓大放小”的策略才符合藥典風險管控精神。