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【問】我公司想申報注冊一款II類低強度的超聲治療儀，但是關于這個產品我們想知道作為生產企業必須應具備哪些硬件條件？比如至少應能自檢/開展哪些試驗？我查到，出廠檢應至少包含輸出功率的準確性檢驗，還有其他的嗎？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1、關于“生產企業必須應具備哪些硬件條件”：參照《醫療器械生產監督管理辦法（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）》的第九條執行：第九條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。2、關于出廠檢驗條款要求，需結合產品特點和性能指標，在《產品技術要求》的基礎上制定《成品檢驗規程》等文件，并在實際中實施。相關參考性依據如下：（1）《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》 *8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。【查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。】（2）《總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）》 二、質量控制與成品放行（三）成品檢驗與成品放行 .成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。 另外：為更便捷溝通，企業也可以通過“北京器審咨詢和預約系統”進行醫療器械注冊相關的問題溝通。溝通方式可采用“線上文字提問”或“受理前現場咨詢”。