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近日，江蘇藥監局批準了飛依諾科技股份有限公司研發的數字化彩色超聲診斷儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：數字化彩色超聲診斷儀

注冊人名稱：飛依諾科技股份有限公司  

主要組成成分：產品由主機和超聲探頭組成。可選配的超聲探頭型號為：F2-5C, X2-6C, D2-6C, D4-9E, F4-9E, G4-9M, X4-12L, X6-16L, U5-15LE, F4-12L, G1-4P, G3-10P, BP4-9, X3-10L, G1-3RS, G3-9M, S1-8CM, S1-6PS, I7-18L。至少選配一把探頭。可選配的配件為：打印機、光盤刻錄機、心電導聯線、心音導聯線、脈搏導聯線、藍牙適配器、無線網卡、穿刺架（外購）、醫用腳踏開關、外接鍵盤、觸摸屏、顯示器、電池。  

適用范圍/預期用途：適用于人體超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見產品技術要求。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：數字化彩色超聲診斷儀，注冊證號：湘械注準20222060735。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：該設備是基于超聲脈沖回波原理和超聲多普勒頻移原理的數字化彩色超聲診斷儀，其利用了超聲多普勒技術和超聲脈沖回波原理，同時采集血流運動信息，進行人體器官組織成像，并利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，且在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。  

（二）材料：符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020等標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.237-2020等標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。