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【問】我公司產品為二類無菌醫療器械，之前生產的產品出口歐盟，通過了CE認證，國內沒有申請醫療器械注冊。現在公司產品生產由自己生產變成了委托生產。有兩個問題需要咨詢：

1、我公司將生產工藝文件轉移給受托生產企業，其中紙塑袋封口轉移的工藝參數為135℃，為用我公司的封口設備驗證得到的參數；在紙塑袋材質和生產商等均無變化的情況下，現在使用受托生產企業的封口設備，進行了封口工序（特殊過程）的確認，確定工藝參數為145℃（運行速度一定），按照特殊過程確認的參數修訂了生產作業指導書，進行了產品生產。這種工藝參數的變化，是否需要重新對產品產品進行滅菌確認和有效期驗證（包括加速老化試驗等）？是否會引起注冊變更？

2、我公司做為注冊人，委托受托企業生產樣品進行注冊檢驗，擬申報國內二類產品注冊。之前我公司自行生產的該產品，已經進行了有效期的驗證（包括加速老化試驗和實時的試驗），申請國內產品注冊時，是否可以提交該有效期驗證報告作為注冊申請資料？（所有工藝參數不變，生產方式由自產變更為委托生產的情況下）

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1、依據《醫療器械監督管理條理》第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。2、根據咨詢人描述，依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》“4.9.6（技術文件轉化和工藝驗證）受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體系，將申請人的產品技術文件轉化為本企業的技術文件，確保產品技術要求的關鍵技術參數、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進行試生產及工藝驗證工作，試生產應當包括全部轉移的生產過程及質量控制過程。”受托生產方應重新進行工藝驗證。企業可通過“北京器審咨詢和預約系統”咨詢醫療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”后，在“企業服務”界面搜索“醫療器械審評咨詢”進入系統。