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無菌醫(yī)療器械潔凈環(huán)境監(jiān)測有多項(xiàng)要求，包括監(jiān)測項(xiàng)目、監(jiān)測頻率、監(jiān)測方法等。

醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品潔凈環(huán)境要求主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，以下重點(diǎn)介紹以下檢測項(xiàng)目。

溫度和濕度：潔凈環(huán)境的溫度和濕度應(yīng)控制在適宜的范圍內(nèi)，以滿足人員舒適和生產(chǎn)工藝的要求。

靜壓差：潔凈室與相鄰房間或外界環(huán)境之間需要保持一定的靜壓差，以防止污染空氣的侵入。例如，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于 5Pa。

懸浮粒子：測定潔凈環(huán)境中不同粒徑的懸浮粒子濃度，以評估空氣中的塵埃粒子污染水平。例如，在制藥車間的潔凈區(qū)，需要監(jiān)測 0.5μm 和 5μm 等不同粒徑粒子的數(shù)量。

微生物：包括浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測。浮游菌監(jiān)測是通過空氣采樣器收集空氣中的微生物進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)；沉降菌監(jiān)測是利用培養(yǎng)皿暴露在空氣中一定時(shí)間，收集沉降的微生物進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)；表面微生物監(jiān)測則是對潔凈室的墻面、地面、設(shè)備等表面進(jìn)行擦拭采樣或接觸碟采樣，檢測表面的微生物污染情況。

風(fēng)速和風(fēng)量：合適的風(fēng)速和風(fēng)量對于維持潔凈環(huán)境的氣流組織和潔凈度至關(guān)重要。不同級別的潔凈室對風(fēng)速和風(fēng)量有不同要求。

以下是標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000的要求.

2024 年國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）確認(rèn)及監(jiān)測要求》（即 YY/T 0033）的征求意見稿進(jìn)行了公開征求意見。

注意：征求意見稿對以上內(nèi)容略有調(diào)整。