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近日，江蘇藥監局批準了江蘇艾博得醫療器械有限公司研發的一次性使用濕化鼻氧管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用濕化鼻氧管

注冊人名稱：江蘇艾博得醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用濕化鼻氧管由濕化瓶和鼻氧管/面罩兩部分組成。其中濕化瓶由瓶蓋、瓶體、潮化芯罩、潮化芯和濕化液組成；鼻氧管由鼻塞、輸氧支管、活動扣環、三通、輸氧管和氧源接頭組成；面罩由輸氧面罩、松緊帶、接頭座、公魯爾接頭、螺旋帽、輸氧管和氧源接頭組成。產品以無菌狀態提供，其中濕化瓶采用輻照滅菌，鼻氧管/面罩采用環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣濕化后輸送。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：江蘇艾博得醫療器械有限公司，一次性使用濕化鼻氧管，蘇械注準 20212081434，申報產品與對比產品的區別在于帶潮化芯罩組件。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：利用醫用氧氣經氣管從潮化芯流出產生的氧氣泡與濕化液體進行物理混合，形成含有濕化液的氣溶膠微粒（稱之為濕化氧氣），再將濕化后的氧氣由送氧管輸送給患者急救給氧和一般性氧療，進行缺氧治療。

（二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷和輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用濕化鼻氧管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址注冊資料一致，規格型號中命名以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。