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近日，江蘇藥監局批準了江蘇萬聯達醫療科技有限公司研發的一氧化氮檢測器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一氧化氮檢測器

注冊人名稱：江蘇萬聯達醫療科技有限公司

主要組成成分：由外殼、硬件接口卡、一氧化氮氣體傳感器組成。

適用范圍/預期用途：配合本公司生產的一氧化氮分析儀或呼氣分析儀使用，用于輔助檢測呼出氣中一氧化氮濃度。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：山東邁高醫療器械有限公司生產的一氧化氮檢測器（注冊證編號：魯械注準 20222070351）；浙江恩邁智能數字醫療有限公司生產的一氧化氮檢測器（注冊證編號：浙械注準 20242071978）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：樣氣中的一氧化氮(NO)分子擴散到傳感器的催化電極表面發生電極反應，產生電流信

號，經過硬件接口卡將電流信號轉換為電壓信號，然后濾波放大，最后是用 ADC 轉換為數字信號傳遞給呼氣分析儀，硬件接口卡中還存儲有檢測器的靈敏度信息，分析儀通過該電壓信號以及靈敏度信息，最終求得被測氣體 NO 濃度。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。