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近日，江蘇藥監局批準了安柏瑞（常州）醫療科技有限公司研發的一次性使用套管針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用套管針  

注冊人名稱：安柏瑞（常州）醫療科技有限公司  

主要組成成分：套管針由針管座、針管、針芯座、針芯和保護管組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于腎造瘺的經皮穿刺。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：庫克（中國）醫療貿易有限公司 套管針 國械注進20172146020  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：在B超設備的引導下套管針經皮穿刺，為腎造瘺建立通路。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械套管針在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號以體考為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。