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【問】中藥制劑穩定性研究技術指導原則及中國藥典9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則指出，對于包裝在半透性容器(例如低密度聚乙烯、聚丙烯等制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等)中的中藥制劑，其加速試驗應當在 40℃±2℃、RH25%+5%的條件下進行試驗，長期試驗可選擇在25°C+2℃RH40%+5%或 30℃+2℃C、RH35%+5%的條件下進行試驗。請問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復合膜包裝的中藥顆粒劑是否應該也在此條件下進行穩定性試驗考察？

【答】藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人是中藥制劑穩定性研究的責任主體，應當基于品種特點，有針對性的設計穩定性試驗方案。建議參照《中國藥典》通則9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則中顆粒劑的重點考察項目，結合品種特點，按照相關指導原則要求，選擇合適的考察項目及考察條件，重點關注可能會影響質量、安全性、有效性的考察項目。