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【問】對干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

【答】答:對于干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)綜合考慮以下因素:

·除熱原工藝開發(fā)前應(yīng)充分了解待處理物料、容器、部件的紙菌內(nèi)毒素負(fù)荷。

·除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)能證明該除熱原工藝能持續(xù)保證細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對數(shù)值。

·除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)能確保通過除熱原工藝后并處理后的每個(gè)樣品或容器的細(xì)菌內(nèi)毒素量至少≤0.1EU。

·除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證的結(jié)果等效于在250℃條件下至少30分鐘的除熱原效果。

對于干熱滅菌烘箱和隧道式烘箱，在除熱原工藝設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證中應(yīng)重點(diǎn)考慮熱分布、熱穿透和細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)，所使用的方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。于熱除熱原工藝開發(fā)中得出的溫度曲線的重現(xiàn)性應(yīng)通過最差裝載條件下的熱分布和熱穿透進(jìn)行確認(rèn)，校準(zhǔn)過的探頭應(yīng)置于在工藝開發(fā)溫度分布和熱穿透研究中確定的最冷點(diǎn)處。在熱穿透確認(rèn)中，需要確定被滅菌物品自隧道口離開后達(dá)到灌裝工位時(shí)能夠冷卻到對產(chǎn)品安全的溫度。

物理確認(rèn)是證實(shí)干熱滅菌柜或隧道烘箱內(nèi)的溫度分布性質(zhì)，以確保內(nèi)部待處理的物品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)能達(dá)到要求的除熱原的溫度，一般除熱原工藝物理確認(rèn)建議等效于在250℃條件下至少30分鐘的除熱原效果。

生物確認(rèn)是通過使用細(xì)菌內(nèi)毒素來確認(rèn)對裝載物品的細(xì)菌內(nèi)毒素去除能力能持續(xù)達(dá)到要求。指示劑應(yīng)放在裝載物內(nèi)的數(shù)個(gè)地方，包括除熱原效果最差的位點(diǎn)，一般除熱原工藝建議需要達(dá)到細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對數(shù)值。

因微生物菌體對于干熱的抵抗力不如細(xì)菌內(nèi)毒素，在除熱原效果可證明是有效的條件下，滅菌效果被可認(rèn)為是有保證的。

同時(shí)企業(yè)也可以參考USP 1228.1《干熱除熱原》和PDA TR03《干熱除熱原和滅菌的驗(yàn)證》推薦的除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證的方法:如FD值法和 FH值法進(jìn)行。

來源：《藥品GMP指南（第2版）無菌制劑上冊》（P305-306）