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 [案例概要]

某家有源醫療器械企業為境外企業在境內開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫療器械產品注冊申請，申報產品具有進口醫療器械注冊證。注冊申請人承諾主要原材料和主要生產工藝不發生改變，并提供了產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

[核查思路]

上海市器審中心依照公告要求和注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展核查，重點關注轉產前后產品設計開發環節質量管理體系的實質等同性，確認注冊申請人是否滿足《醫療器械生產質量管理規范》的要求，重點關注以下方面：

1、設計開發：該環節質量管理體系的實質等同性，是否已識別國內法規、強制性標準、指南文件等；設計開發輸出是否完整；是否進行了設計轉換并保留關鍵工序、特殊過程及試生產的記錄；設計開發環節若發生輕微變化，是否進行風險評估并采取控制措施。

2、采購：主要原材料是否發生改變。

3、生產管理：主要生產工藝是否發生改變。

4、質量控制：產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標。

[核查情況]

現場核查中，發現存在如下問題：

1、設計開發：（1）設計輸入：企業對比了原產國的質量管理體系與中國生產質量管理規范的要求，但未補充差異條款，且未輸入國內法規及技術標準等內容；（2）設計輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進口產品的說明書有英文說明標注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（3）設計驗證：未按GB 9706.1-2020進行耐壓測試，僅引用原廠的CE認證用檢測報告。

【分析】：設計開發環節存在著輸入不完整、輸出缺陷、設計驗證不足等問題，導致產品設計不符合中國的法規和標準要求，引起合規風險。建議補充國內法規和標準輸入，更新設計輸出及驗證文件。

2、采購：（1）關鍵原材料供應商均為境外供應商，企業未能提供供應商審核報告及部分關鍵原材料的檢驗報告；（2）抽查物料清單，未包含原產國的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關鍵部件，企業未能提供其境外原廠的出廠檢驗記錄，無法確認關鍵參數是否符合要求。

【分析】：采購環節存在著供應商管理不規范、原材料變更以及關鍵部件追溯不全等問題，且未通過風險評估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應商審核程序，提供關鍵原材料檢驗記錄及變更評估。

3、質量控制：查見產品的成品檢驗記錄，未包含產品技術要求中的輸出功率、系統精度、重復性等主要性能指標。

【分析】：成品檢驗記錄未覆蓋產品技術要求，建議修訂檢驗規程，確保覆蓋產品技術要求全部指標，或提供免檢的科學依據。

[案例小結]

通過上述案例分析，建議境外轉境內企業進一步提升質量管理體系，加強對于國內法規標準的理解，改變醫療器械進口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產合規意識，降低醫療器械進口轉國產過程中對法規、標準理解偏差導致的法規及質量風險；強化進口轉國產的差異性管理，避免“照搬式國產化”；結合國內生產實際，完善人員培訓、設備驗證、工藝驗證等驗證場景，促進國產化進程順利開展。