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近日，江蘇藥監局批準了泰州度博邁醫療器械有限公司研發的一次性使用超滑導尿管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用超滑導尿管

注冊人名稱：泰州度博邁醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用超滑導尿管分為單腔、雙腔和三腔。其中單腔導尿管由排泄錐形接口和管身組成；雙腔導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、球囊、單向閥、管身組成；三腔導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、球囊、單向閥、沖洗錐形接口、管身組成。導尿管管體帶有可X光顯影的標記線和透射前端管身。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。  

產品儲存條件及有效期：略  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：上海萊泰醫療器械股份有限公司，親水潤滑導尿管，滬械注準20232140170。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：臨床上主要用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。尿管管身表面含有聚乙烯吡咯烷酮，吸水后溶脹形成親水潤滑層，可平滑插入尿道到達膀胱，對尿道組織無損傷，顯著降低插管和拔管時對尿道的刺激。  

（二）生物學評價：與黏膜組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的親水潤滑導尿管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。