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嘉峪檢測網 2025-04-16 08:23
近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際原子能機構（IAEA）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥物（radiopharmaceuticals）質量控制良好實踐指南》 QAS/24.969。該文件為放射性藥物的質量控制提供了最佳實踐建議。文件內容詳細，涵蓋了從質量管理體系、人員和培訓、廠房、設備、確認和校準、文件記錄、試劑和標準品、取樣、分析方法驗證等的各個方面。
1. Background
背景
2. Scope
范圍
3. Glossary
術語
4. Quality management system
質量管理體系
5. Personnel and training
人員和培訓
6. Premises
廠房
7. Equipment
設備
8. Qualification and calibration
確認和校準
9. Documentation
文件記錄
10. Quality control of starting materials
起始物料的質量控制
11. Quality control of finished radiopharmaceutical products
放射性藥物成品的質量控制
12. Reagents and standards
試劑和標準品
13. Tests and methodology
測試和方法學
14. Sampling
取樣
15. Validation of analytical methods
分析方法驗證
16. Specifications
質量標準
17. Contracts
委托檢驗
18. Safety
安全性
以下是文件的詳細解讀：
1. 文件背景與目的
- 放射性藥物的特殊性：放射性藥物具有獨特的物理和化學特性，例如短測試時間窗口、輻射類型復雜性、放射性物質的生產和處理限制等。這些特性需要被系統(tǒng)地整合到質量控制過程中。
- 文件目標：提供放射性藥物質量控制的最低要求，確?；颊呓邮艿姆派湫运幬锬軌蜻_到預期的治療或診斷效果。
- 適用范圍：適用于放射性藥物的質量控制實驗室，包括起始材料、成品放射性藥物和放射性核素的質量控制。
2. 文件結構
文件分為多個章節(jié)，內容包括：
- 背景與范圍：解釋文件的目的和適用范圍。
- 術語表：定義了關鍵術語，如“接受標準”、“準確性”、“分析測試報告”等。
- 質量管理體系（QMS）：強調質量管理體系在放射性藥物質量控制中的重要性。
- 人員與培訓：要求實驗室配備足夠數(shù)量的合格人員，并進行定期培訓。
- 實驗室設施與設備：詳細描述了實驗室設計、設備校準和維護的要求。
- 測試與方法：包括對放射性藥物的物理化學特性、雜質、放射性純度等的測試方法。
- 取樣與質量標準：規(guī)定了取樣方法和質量標準。
- 安全與合同管理：涉及實驗室安全措施和外包合同的管理。
3. 質量管理體系（QMS）
- 核心要求：實驗室需要建立一個全面的質量管理體系，涵蓋組織結構、人員職責、設備管理、測試程序等。
- 風險管理：質量管理體系應整合風險管理原則，確保放射性藥物的質量。
- 文件管理：所有質量控制活動必須有完整的文檔記錄，確保可追溯性。
4. 人員與培訓
- 資質要求：質量控制人員必須具備相關資質和經驗，并接受定期培訓。
- 培訓內容：包括放射性物質的處理、輻射安全協(xié)議等。
- 監(jiān)督與責任：實驗室負責人需監(jiān)督批次放行和分析證書的批準。
5. 實驗室設施與設備
- 實驗室設計：實驗室應與制備實驗室隔離，以防止交叉污染。
- 設備校準：所有設備必須定期校準，并有明確的標識和記錄。
- 輻射防護：實驗室設計需符合“輻射防護最優(yōu)化”（ALARA）原則，確保操作人員的安全。
6. 測試與方法
- 測試內容：包括放射性藥物的物理化學特性（如pH值、放射性濃度）、放射性純度、化學雜質等。
- 測試方法：常用的測試方法包括高效液相色譜（HPLC）、薄層色譜（TLC）、伽馬光譜分析等。
- 方法驗證：所有非藥典方法必須經過驗證，確保其適用性。
7. 取樣與質量標準
- 取樣要求：采樣必須具有代表性，且防止污染或混淆。
- 質量標準：成品放射性藥物必須符合預先設定的質量標準，包括外觀、pH值、放射性純度等。
8. 安全與合同管理
- 人員安全：實驗室人員必須佩戴個人劑量計和防護裝備。
- 環(huán)境安全：放射性廢物必須妥善處理，實驗室需遵守化學安全要求。
- 合同管理：外包工作需經過評估和書面合同確認，實驗室對所有結果負責。
9. 文件的適用性與國際協(xié)調
- 國際協(xié)調：文件旨在促進放射性藥物質量控制實驗室的國際協(xié)調，幫助實驗室之間相互認可測試結果。
- 靈活性：文件提供了一般性指導，實驗室可根據(jù)具體需求進行調整，但必須確保達到等效的質量保證水平。
該文件為放射性藥物的質量控制提供了一個全面的框架，涵蓋了從實驗室設計到測試方法的各個方面。它強調了質量管理體系的重要性，并提出了具體的技術要求和安全措施。通過遵循這些建議，實驗室可以確保放射性藥物的質量，從而保障患者的治療效果和安全。
來源：GMP辦公室
