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藥品檢驗機構質量管理體系運行相關問題解答

嘉峪檢測網        2025-04-15 18:28

問:往年管理評審提出的改進措施如果尚未完成,是否可以作為今年管理評審的輸入?

 

往年管理評審提出的改進措施尚未完成的,應在今年的管理評審中說明具體未完成的原因,經管理評審后繼續改進,并在完成后再作為管理評審的輸入進行評審。如:往年管理評審決定新購入一臺大型設備,該項改進措施的實施期為兩年,那么應等改進措施完成后再作為管理評審的輸入。

 

問:內部審核完成后多久再開展管理評審?

 

目前《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和CNAS對于內部審核與管理評審的時間間隔沒有統一的規定。當內部審核所發現的不符合關閉后,就可以作為管理評審的輸入開展管理評審。一般應將當年完成的內部審核的評審結果作為本年度管理評審的輸入。

 

問:內部審核是否一定由質量負責人擔任組長? 

 

不一定。內部審核通常每年一次,由質量負責人策劃內部審核并制定審核方案。質量負責人可以擔任內部審核組長,也可以指定一名經過培訓,合格的內部審核員擔任內部審核組長。

 

問:每次內部審核都必須覆蓋質量管理體系全部要素嗎?

 

檢驗檢測機構應當制定內部審核方案,以確保質量管理體系的每一個要素至少每12個月被審核一次;對于規模較大的實驗室或檢驗機構,可以建立滾動式內部審核計劃,以確保質量管理體系的不同要素或所有部門在12個月內都能被審核,這種情況下不是每次必須覆蓋全部要素。

 

 

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來源:浙江藥聞

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