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1.前言

俄羅斯醫療器械市場是一個很廣闊并有機會的市場，但是我們國內很多廠商或者從業人員了解俄羅斯醫療器械注冊的第一件事基本都是聽說俄羅斯注冊時間久、花費不小呀。這是因為俄羅斯與全世界其它國家或地區對于醫療器械注冊監管不同之處就在于只要您的產品想進入俄羅斯聯邦，就必須進行國家注冊或者EAEU注冊程序，就需要進行本土相關測試，即便您的產品已經完成例如MDR CE、FDA或者NMPA的注冊以及相關測試活動。

2.技術測試的依據和要求

根據俄羅斯聯邦政府2024年11月30日發布的第1684號“關于批準醫療器械國家注冊”決議，進行功能技術測試以確定醫療器械的特征（屬性）是否符合制造商質量體系要求、技術和操作手冊中規定的用途和要求，并隨后決定是否進行臨床試驗審查；

醫療器械技術測試執行程序和結果展示要求由俄羅斯衛生部2021年8月30日第885n號令“關于批準以技術測試、毒理學研究、臨床試驗形式進行醫療器械國家注冊的合格評定程序”確定。

俄羅斯本土技術測試要求在符合既定要求的認證測試實驗室開展。制造商和/或制造商授權代表需根據其產品的分類及認證要求自主選擇國家認可體系中認可的當地實驗室進行技術功能測試。（注：1、俄羅斯當地實驗室數量沒有中國多；2、不是所有實驗室都有全品類資質；3、俄羅斯實驗室和中國國內實驗室類似，也有資質證書及承檢范圍目錄）

制造商和/或其當地授權代表在進行技術測試之前，需遞交測試申請并提供如下相關信息（包括但不限于）：

1、醫療器械技術文件、操作手冊；

2、有關醫療器械法規監管信息；

3、待注冊醫療器械相關信息，例如整體外觀示意圖、標簽、包裝信息等；

4、制造商已有的相關測試報告（如有）；

5、在其它國家或地區已完成的技術測試報告（如有）；

6、為完成技術測試所需的其它資料、信息、工具等；

7、風險管理文件、設計開發文件、變更信息（如是變更注冊）、授權信

俄羅斯當地實驗室在接收到技術測試申請表及相關資料后，進行完整性和真實性評估，最終做出是否可以進行技術測試的決定。按照885n號令之規定，檢測機構應當在收到檢測費用、測試用樣品后按規定的時間周期進行測試，但實際執行過程中由于各方面的因素，測試整個時間周期都會拉長。

進行技術測試時，檢測機構一般會進行如下工作：

醫療器械的識別；

根據醫療器械命名分類規則確定所測醫療器械的類型、潛在風險等級并與測試申請人達成一致；

分析制造商提供的技術文件；

制定測試計劃

測試醫療樣品

評估和分析與醫療器械本身相關的實驗數據以驗證產品的質量和安全性

根據測試結果要求制造商修訂技術文件、操作手冊（如需）以確保制造商提供的技術文件中的指標、參數等要求符合俄羅斯國家法規、標準的要求

測試結果告知制造商及其當地授權代表

通過進行技術測試，確定如下事項：

產品是否符合適用的俄聯邦國家標準及制造商質量體系要求、技術文件和操作手冊要求

制造商技術文件中規定的產品特性的完整性和客觀性，按照既定的測試方法，產品在整個測試期間受控

根據制造商提供的產品操作手冊進行測試能夠滿足其預期用途

醫療產品整體的質量和使用安全性