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【問】當發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？   

【答】應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節(jié)的要求，編寫自研軟件適應(yīng)型更新研究報告，亦可編寫完整的自研軟件研究報告。軟件適應(yīng)型更新研究報告中應(yīng)明確申報產(chǎn)品的軟件情況，詳述軟件的變化情況。內(nèi)容至少包括軟件標識、安全性級別、運行環(huán)境、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、結(jié)論。