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【問】醫療器械軟件產品中測量功能需進行哪些方面的研究？

【答】在“醫用診察和監護器械”這個大類目中，很多產品都會配備相應軟件進行相關參數的測量（如血壓、血氧、血糖等），那么針對測量功能，企業需進行哪些方面的研究呢？

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，醫療器械軟件的測量功能可分為“圖形學測量”、“客觀物理測量”，前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果，后者直接反映客觀事物的測量結果。此兩種測量功能均需要結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要開展對測量準確性的研究；并在說明書中告知用戶?？陀^物理測量的測量準確性指標要求需要納入產品技術要求，圖形學測量則在說明書中對測量準確性給出警示信息。