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近日，江蘇藥監局批準了恩視微（蘇州）醫療科技有限公司研發的一次性使用電子宮腔成像導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子宮腔成像導管

注冊人名稱：恩視微（蘇州）醫療科技有限公司

主要組成成分：由手柄、插入部、進水口（6%魯爾圓錐接頭）、出水口（6%魯爾圓錐接頭）及按鍵板組成。

適用范圍/預期用途：與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器 SW-D01 配套使用，臨床用于對子宮腔疾病的診斷檢查和輔助手術（高級別手術除外）中成像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品與江蘇濟遠醫療科技有限公司的一次性使用電子宮腔成像導管（注冊證號：蘇械注準20222181460）為同類產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：插入部進入體內后，輔助照明光束點亮子宮內部，成像于CMOS傳感器，光信號轉化為電信號傳輸至圖像處理器顯示。

材料：與人體接觸部分符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章要求。

臨床評價：依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過同類產品臨床數據證明安全有效，適用范圍、技術特征及生物學特性與同品種器械一致。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。