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近日，江蘇藥監局批準了南京科泰柯林醫療科技有限公司研發的經皮腎造瘺導管套件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：經皮腎造瘺導管套件

注冊人名稱：南京科泰柯林醫療科技有限公司  

主要組成成分：經皮腎造瘺導管套件由球囊導管、穿刺針、導絲、擴張器、鞘、造瘺導管、壓力泵組成，其中導絲、通道鞘、壓力泵為選配件。球囊導管由球囊、顯影環、導管、球囊應力管、球囊導管座、球囊導管二通閥組成。穿刺針由針芯座、針管座、針管、針芯。導絲由繞絲、芯絲、支撐絲、涂層組成。擴張器由擴張管、座組成。鞘分為兩個類型：通道鞘、普通腎造瘺鞘。造瘺導管由球囊、排泄錐形接口、充盈錐形接口組成。壓力泵由活塞桿、上下蓋、手柄、針筒、壓力表、軟管、魯爾公頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于經皮穿刺腎造瘺術（PCN）中，擴張經皮腎造瘺通道，放置工作鞘，建立并維護經皮通道，和術后引流。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 國內或省內已取得注冊證的同類產品填寫。填寫格式為：南京科泰柯林醫療科技有限公司，一次性使用經皮腎穿刺套件，蘇械注準20242021873；庫克（中國）醫療貿易有限公司，腎造痿球囊導管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set，國械注進20192021644。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：經皮腎造痿導管套件用于經皮穿刺腎造痿術（PCN）中，通過球囊導管或擴張器擴張經皮腎造痿通道，放置工作鞘，建立并維護經皮通道，和術后引流。  

（二）生物學評價：跟人體腎臟、組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 該產品以無菌狀態提供。  

2. 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用經皮腎穿刺套件、腎造痿球囊導管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。補正過程中企業刪除了組件透明造痿鞘，調整并刪減了部分組件配置，體系考核包含最終版本型號規格。