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近日，江蘇藥監局批準了南京友德邦醫療科技有限公司研發的帶止血閥可撕導管鞘組注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：帶止血閥可撕導管鞘組

注冊人名稱：南京友德邦醫療科技有限公司

主要組成成分：帶止血閥可撕鞘組由可撕導管鞘、擴張器、導引導絲、穿刺針和注射器（用于沖洗）組成。其中可撕導管鞘由可撕管體、可撕管座、扣合帽、密封塞、潤滑墊、延長管和三通閥組成。擴張器由擴張管和管座組成。穿刺針由針管、管座和套管組成。注射器由針筒和柱塞組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于將起搏電極導線及導管插入血管。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為國械注進20213030399。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：本產品通過經皮穿刺技術建立的通路，在血管造影技術的配合下，順著導絲進入血管到達預期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的可撕開導管鞘組進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。