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問：什么是生物樣品檢測機構？生物樣品檢測機構的管理要求有哪些？

答：生物樣品檢測機構又稱生物樣品檢測實驗室，是藥物研制過程中，接受藥物臨床試驗申辦方委托開展生物樣品檢測的單位。通常指承擔以藥品注冊為目的的生物樣品分析工作（包括體內生物利用度、生物等效性、藥代動力學和/或藥效動力學、生物制品免疫原性檢測等）的實驗室。 2011年原國家食品藥品監督管理局印發的《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》對實驗室人員、設施、實驗的實施管理等提出了要求，作為藥品注冊數據而進行生物樣品分析的實驗室須遵循該指南，并接受藥品監督管理部門的監督檢查。目前國家藥監局核查中心正在組織對指南進行修訂。

問：生物樣品檢測機構是否需要質量認證？有哪些認證認可方式？

答：良好的質量管理體系是試驗數據質量的重要保證。生物樣品檢測機構獲得質量認證認可是其具備相關工作能力的第三方證明。我國部分生物樣品檢測機構在中國合格評定國家認可委員會(CNAS)取得了質量認證。國際常用認證還包括經濟合作與發展組織（OECD）的實驗室質量管理規范（GLP）認證。 藥品研發生產主體的合規信息是研判藥品研制活動合規風險的重要依據。申請人委托的生物樣品檢測機構獲得質量認證情況，會作為重要的合規信息納入啟動注冊核查的風險評估因素。

問：申請人/申辦方選擇和管理受托生物樣品檢測機構有何要求？注冊核查發現生物樣品檢測機構質量體系缺陷存在哪些風險？

答：申請人提供真實、準確、完整和可追溯的申報資料是審評工作順利開展的基礎。申請人/申辦方應選擇具有可靠質量管理體系且合規情況良好的實驗室承擔生物樣品檢測工作，建議參考其獲得的相關質量認證認可及符合相關指導原則要求等情況。對承擔疫苗免疫原性檢測的實驗室，應具有疫苗臨床樣品免疫檢測經驗，確保具有方法學驗證和生物樣本檢測原始記錄的完整性和檢測數據的可溯源性，確保檢測技術的延續性和一致性，以及與已上市同一病原體疫苗產品的抗體檢測方法的一致性或檢測結果的可比性。 申請人還應關注國家藥監局在對生物樣品檢測機構開展的延伸檢查中發現的缺陷問題，評估可能存在的數據合規風險，避免不可靠數據提交注冊申請，相關合規情況回顧應提交至注冊申請資料的檢查相關信息中。《藥品管理法》第九十九條第一款規定，藥品監督管理部門必要時可對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。根據該規定，藥品注冊核查時可對生物樣品檢測機構開展延伸檢查。 對于發現生物樣品檢測機構存在嚴重數據可靠性問題或核查結論不通過的，我中心嚴格按照有關規定，不接受相關試驗數據用于注冊申請。