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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-15 20:24
摘要 目的：系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。方法：全面梳理2025年版《中國(guó)藥典》中微生物相關(guān)的26項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況、微生物標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)、基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)體系和具有中國(guó)特色的新工具和新方法等角度，總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的方向和科學(xué)內(nèi)涵。結(jié)果：2025年版《中國(guó)藥典》在微生物標(biāo)準(zhǔn)方面呈現(xiàn)三大特點(diǎn)，即強(qiáng)化了國(guó)際協(xié)調(diào)與接軌，引入了以分子生物學(xué)檢測(cè)為主的新興技術(shù)，構(gòu)建了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物質(zhì)量控制體系。結(jié)論：2025年版《中國(guó)藥典》系統(tǒng)性構(gòu)建了微生物標(biāo)準(zhǔn)體系，充分體現(xiàn)了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化、國(guó)際化和現(xiàn)代化，為我國(guó)藥品微生物質(zhì)量控制水平的提升提供了重要的支撐。
藥品微生物污染是影響藥品質(zhì)量和安全的重要因素。為提升藥品質(zhì)量水平、降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)、美國(guó)、歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及ICH、PIC/S、WHO等國(guó)際組織均對(duì)藥品全生命周期的污染監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制提出要求，也對(duì)藥品微生物檢測(cè)技術(shù)更新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提出了新的挑戰(zhàn)?！吨袊?guó)藥典》自1953年首次頒布以來(lái)，歷經(jīng)70余年的持續(xù)發(fā)展，在藥品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。1953年版《中國(guó)藥典》首次收錄了“藥品滅菌檢查法”［1］。1978年頒布的《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》首次系統(tǒng)性地收錄了微生物檢查方法［2-3］。1990年版《中國(guó)藥典》第二增補(bǔ)本正式確立了＂微生物限度檢查法＂，并初步建立了藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)體系［1，4］。2000年版《中國(guó)藥典》首次全面收錄了藥品微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)藥品微生物質(zhì)量控制進(jìn)入規(guī)范化階段［1，5］。進(jìn)入21世紀(jì)后，藥品微生物標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)入快速發(fā)展期。2005年版《中國(guó)藥典》確立了微生物檢驗(yàn)方法的有效性評(píng)估問題，《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)范了微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，2015年版藥典開啟了與國(guó)際協(xié)調(diào)進(jìn)程［5-6］。《中國(guó)藥典》2020年版引入過(guò)程控制的要求，創(chuàng)新性地增加了分子生物學(xué)技術(shù)，基本形成了具有中國(guó)特色的藥品微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系［7-8］。
隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，藥品微生物檢測(cè)技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不斷更新完善。本文以2025年版《中國(guó)藥典》四部微生物相關(guān)通則和指導(dǎo)原則為研究對(duì)象，系統(tǒng)分析其制修訂原則、主要特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)闡述微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新理念及發(fā)展方向，深入探討藥品全生命周期管理及基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的最新要求，為完善《中國(guó)藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)體系提供理論依據(jù)和參考。
1. 微生物標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況
1.1 檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)的修訂
經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全面評(píng)估，從標(biāo)準(zhǔn)的適用性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性和實(shí)施性等方面開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂和完善工作。2025年版《中國(guó)藥典》四部微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)26個(gè)，其中通則標(biāo)準(zhǔn)10個(gè)，指導(dǎo)原則16個(gè)（見表1，文末）。2025年版《中國(guó)藥典》中涉及2020年版修訂的標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)，占總標(biāo)準(zhǔn)數(shù)的46％（12／26），新增標(biāo)準(zhǔn)7個(gè)，占比27％（7／26）。修訂和新增的標(biāo)準(zhǔn)共19個(gè)，占微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的73％（19／26）。另外，2025年版《中國(guó)藥典》也對(duì)0251藥用輔料和0261制藥用水中的微生物內(nèi)容進(jìn)行了修訂。
1.2 微生物標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)
2025年版《中國(guó)藥典》在微生物標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，立足中國(guó)國(guó)情的同時(shí)，積極借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)與ICH的國(guó)際協(xié)調(diào)。通過(guò)直接和部分采納ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，2025年版《中國(guó)藥典》在微生物檢查方法上基本實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)的融合。在無(wú)菌檢查法（1101）、微生物計(jì)數(shù)法（1105）、控制菌檢查法（1106）以及非無(wú)菌藥品微生物限度（1107）中，除需與ICH繼續(xù)溝通相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)菌株互認(rèn)外，其余內(nèi)容已基本完成協(xié)調(diào)，在執(zhí)行通行標(biāo)準(zhǔn)和保留個(gè)性要求間達(dá)到了平衡。2025年版《中國(guó)藥典》在微生物檢查方法和限度標(biāo)準(zhǔn)上的改進(jìn)，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程中的積極態(tài)度，也為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深度融合與發(fā)展，提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
1.2.1 無(wú)菌檢查
在無(wú)菌檢查法中，2025年版《中國(guó)藥典》調(diào)整了對(duì)培養(yǎng)基的質(zhì)控要求、完善方法適用性試驗(yàn)的菌種選擇，對(duì)生物制品培養(yǎng)的特殊要求進(jìn)行了調(diào)整。同時(shí)指出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，綜合評(píng)估確定日常檢驗(yàn)過(guò)程中陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的必要性、頻次及其他要求。
1.2.2 微生物限度檢查
在微生物計(jì)數(shù)法中，對(duì)菌液制備、培養(yǎng)基適用性檢查及菌數(shù)報(bào)告規(guī)則等方面進(jìn)行了調(diào)整，與無(wú)菌檢查法同步補(bǔ)充了陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的要求。此外，藥典還理順和明確非無(wú)菌產(chǎn)品中呼吸道吸入給藥制劑、直腸給藥制劑、其他局部給藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。獨(dú)立了原輔料評(píng)估內(nèi)容，使微生物檢查的限度要求更加科學(xué)和準(zhǔn)確。
1.3 藥品研發(fā)階段相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的完善
基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念，現(xiàn)代藥品研發(fā)需系統(tǒng)考量微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制要素。隨著《中國(guó)藥典》的持續(xù)完善，微生物控制標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)藥品處方篩選和工藝開發(fā)階段的抑菌效力檢查和水分活度控制提出了要求。
1.3.1 抑菌效力檢查
《中國(guó)藥典》2010年版首次收載抑菌效力檢查法指導(dǎo)原則，之后修訂名稱為抑菌效力檢查法（1121）［9-10］。2025年版《中國(guó)藥典》在原有標(biāo)準(zhǔn)上持續(xù)完善，綜合了柵欄因子理念，強(qiáng)調(diào)添加了抑菌劑的制劑特性，明確了培養(yǎng)基的適用性檢查、試驗(yàn)菌種濃度評(píng)估和確認(rèn)、薄膜過(guò)濾法的平行測(cè)定，以及計(jì)數(shù)結(jié)果計(jì)算方式等內(nèi)容，提高了方法的實(shí)用性。
1.3.2 水分活度的應(yīng)用
2025年版《中國(guó)藥典》新增非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則（9211），從微生物生長(zhǎng)所需水分活度、非無(wú)菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測(cè)定方法三部分，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化處方設(shè)計(jì)、控制生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)置合理的藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)基于風(fēng)險(xiǎn)的微生物控制理念的實(shí)施［11］。
2. 基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)體系
2.1 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求
2.1.1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的創(chuàng)新
自《中國(guó)藥典》2010年版首次將藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則（XIXQ）納入藥典標(biāo)準(zhǔn)體系以來(lái)，歷經(jīng)了10年持續(xù)優(yōu)化［8］。2025年版藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（9203）進(jìn)一步與國(guó)際藥典和現(xiàn)代質(zhì)量管理體系接軌，標(biāo)志著我國(guó)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理進(jìn)入新階段。一是通過(guò)整合ICHQ9核心要素，系統(tǒng)完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的體系和理念；二是參考ISO/IEC17205等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，首次建立供應(yīng)商準(zhǔn)入評(píng)估體系，確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性；三是基于WHO及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求，完善記錄與數(shù)據(jù)管理的要素，提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度。
2.1.2 藥用輔料微生物標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)
藥用輔料在制劑中發(fā)揮著賦形、載體傳遞及穩(wěn)定劑等核心功能［12-14］，伴隨仿制藥一致性評(píng)價(jià)與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施，我國(guó)對(duì)藥用輔料和包材的管理已從孤立的監(jiān)管體系重構(gòu)為以制劑為核心的全生命周期管理體系［15-16］。在新版藥用輔料通則0251修訂版中細(xì)化了對(duì)微生物控制的規(guī)定，通過(guò)科學(xué)的評(píng)估工具與評(píng)估方法，系統(tǒng)識(shí)別藥用輔料中微生物風(fēng)險(xiǎn)［12,14-15］，制定科學(xué)合理的限度標(biāo)準(zhǔn)。由于藥用輔料的多樣性特征［17-19］，新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)當(dāng)通用微生物檢查方法無(wú)法適用時(shí)，需根據(jù)其特性進(jìn)行方法適用性確認(rèn)，通過(guò)系統(tǒng)的研究確定科學(xué)、有效的檢測(cè)方案。
2.2 基于過(guò)程控制理念的標(biāo)準(zhǔn)體系
國(guó)家藥典委員會(huì)高度重視藥品生產(chǎn)過(guò)程中微生物質(zhì)量控制體系的建設(shè)。以藥品生物負(fù)載監(jiān)測(cè)與控制為基礎(chǔ)，在制藥用水、水分活度、消毒劑效力評(píng)估、滅菌法、生物指示劑等領(lǐng)域逐步為制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供系統(tǒng)、清晰、可操作的藥品微生物過(guò)程控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2.2.1 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制
微生物污染是制藥用水系統(tǒng)中的重點(diǎn)監(jiān)控內(nèi)容［20］。2025年版《中國(guó)藥典》新增制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則（9209），系統(tǒng)構(gòu)建了涵蓋水質(zhì)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管控的技術(shù)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)分析了制藥用水系統(tǒng)中微生物指標(biāo)控制要點(diǎn)。從設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)和日常管理等方面闡述制藥用水微生物污染控制策略。從取樣量、操作方法、培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間等方面解決與制藥用水通則（0261）的協(xié)同和對(duì)接問題，并指導(dǎo)水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)方案和限度標(biāo)準(zhǔn)的制定。同時(shí)，對(duì)水的快速微生物檢測(cè)技術(shù)及其應(yīng)用進(jìn)行介紹，提升了制藥用水質(zhì)量保證的系統(tǒng)性與前瞻性。
2.2.2 滅菌和消毒標(biāo)準(zhǔn)體系的完善
2025年版《中國(guó)藥典》在滅菌法（1421）中調(diào)整了“汽相滅菌”部分內(nèi)容，將其修訂為“汽化滅菌法”，并引入了表面除菌的概念。由于國(guó)內(nèi)外制造商在汽化滅菌技術(shù)的控制原理、工藝開發(fā)和驗(yàn)證中存在較大差異，本著求同存異的原則，標(biāo)準(zhǔn)重申了汽化滅菌的定義、應(yīng)用場(chǎng)景、監(jiān)測(cè)和控制等關(guān)鍵性技術(shù)要求，完善了汽化表面除菌工藝的影響因素、工藝開發(fā)和驗(yàn)證以及日常監(jiān)控等要點(diǎn)，建議使用者評(píng)估不同應(yīng)用場(chǎng)景的風(fēng)險(xiǎn)，可選擇基于歷史經(jīng)驗(yàn)的工藝參數(shù)或開展適宜的新工藝開發(fā)。
消毒劑效力評(píng)估是保障藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境中微生物控制的關(guān)鍵步驟［7］。為配合《中國(guó)藥典》指導(dǎo)原則9203和9205中對(duì)消毒劑的消毒效果進(jìn)行確認(rèn)和定期監(jiān)測(cè)的要求，本次新增藥品微生物實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力評(píng)估指導(dǎo)原則（9210）。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋消毒劑的類型、使用濃度及作用機(jī)制、培養(yǎng)基適用性檢查、中和劑驗(yàn)證、評(píng)估用菌株及消毒劑效力評(píng)估的具體方法和結(jié)果判斷等內(nèi)容，為制藥環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室用消毒劑的效力評(píng)估試驗(yàn)提供指導(dǎo)。
3. 具有中國(guó)特色的新工具和新方法
3.1 微生物鑒定溯源技術(shù)
為加強(qiáng)微生物鑒定與溯源技術(shù)在藥品全生命周期質(zhì)量管理中的應(yīng)用，自《中國(guó)藥典》2020年版正式收錄微生物分子生物學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，充分汲取標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥典對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)性增修訂，現(xiàn)已有6個(gè)相關(guān)技術(shù)通則和指導(dǎo)原則陸續(xù)生效，在國(guó)際藥典體系中處于領(lǐng)先地位［21］。微生物鑒定指導(dǎo)原則（9204）補(bǔ)充了對(duì)難區(qū)分的近源菌種可結(jié)合其他經(jīng)驗(yàn)證的基因特征序列或全基因組序列進(jìn)行鑒定的要求，并引入了MALDITOFMS鑒定技術(shù)，著重完善微生物溯源調(diào)查的技術(shù)路徑與實(shí)施規(guī)范。目前，國(guó)家藥典委員會(huì)正在制訂微生物MALDI-TOFMS鑒定技術(shù)指導(dǎo)原則，以顯著提升微生物鑒定的時(shí)效性，簡(jiǎn)化日常菌種鑒定工作［22］。同時(shí)，2025年版《中國(guó)藥典》國(guó)際首創(chuàng)地配套制訂了微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則（9110），從實(shí)驗(yàn)室的要求、技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)流程、影響結(jié)果的因素、方法學(xué)考察等角度規(guī)范技術(shù)實(shí)施要求，明確了全基因組測(cè)序技術(shù)在藥品生產(chǎn)全鏈條中對(duì)微生物精準(zhǔn)鑒定、溯源分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要作用。2025年版《中國(guó)藥典》成功構(gòu)建了系統(tǒng)化、多維度的微生物鑒定溯源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為微生物負(fù)載控制、非無(wú)菌藥品中不可接受微生物監(jiān)控及基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品微生物全過(guò)程控制打下了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。
3.2 不可接受微生物的監(jiān)測(cè)與評(píng)估
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，由非無(wú)菌藥品導(dǎo)致的院內(nèi)感染事件中有82.6％的病原微生物超出《中國(guó)藥典》控制菌的檢查范圍［23］。因此，急需依據(jù)產(chǎn)品特性、臨床用途及生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)具有潛在危害的微生物（即不可接受微生物）建立針對(duì)性的檢測(cè)和控制策略［24］。2025年版《中國(guó)藥典》新增非無(wú)菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制指導(dǎo)原則（9212）明確了不可接受微生物的定義，解決了不可接受微生物種類不明、風(fēng)險(xiǎn)控制措施缺失等行業(yè)痛點(diǎn)，為制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了全流程、標(biāo)準(zhǔn)化、可操作的微生物風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制指南，有效推動(dòng)了我國(guó)非無(wú)菌產(chǎn)品不可接受微生物控制理念的落實(shí)。此外，水基類產(chǎn)品易受到洋蔥伯克霍爾德菌（Burkholderia cepacia complex,BCC）的污染。由BCC導(dǎo)致的污染召回事件占全部藥品微生物污染召回的比例高達(dá)22％［25］。為此，2025年版《中國(guó)藥典》及時(shí)新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法（1109），規(guī)定了非無(wú)菌制劑及其原輔料中BCC的檢測(cè)流程，技術(shù)細(xì)節(jié)包括供試液制備和增菌培養(yǎng)、選擇和分離培養(yǎng)以及結(jié)果判斷等部分。該通則是我國(guó)首個(gè)收載入藥典的不可接受微生物檢測(cè)技術(shù)，擴(kuò)大了微生物檢測(cè)范疇。
3.3 微生物分析方法的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)
可靠的分析方法是獲得準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的基石。此前，國(guó)內(nèi)外藥典體系中關(guān)于方法學(xué)的開發(fā)、評(píng)價(jià)和使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦于理化檢測(cè)技術(shù)［26］，尚未建立適用于微生物分析方法的評(píng)價(jià)體系。2025年版《中國(guó)藥典》新增藥品微生物分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則（9213），明確了與微生物分析方法評(píng)價(jià)相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)范了不同應(yīng)用場(chǎng)景、樣品選擇、參數(shù)設(shè)定及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)要求。該標(biāo)準(zhǔn)首次介紹了適用于微生物學(xué)的新型統(tǒng)計(jì)工具與分析方法評(píng)價(jià)體系，用于全面指導(dǎo)藥品微生物分析方法的建立與使用。此外，藥典同步修訂了藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（9201），為在過(guò)程控制、終產(chǎn)品放行中使用快速檢測(cè)技術(shù)和自動(dòng)化系統(tǒng)提供科學(xué)指引，有力促進(jìn)新型生物制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力的持續(xù)提升。
4. 展望
2025年版《中國(guó)藥典》的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的又一次重大跨越。此次修訂秉持＂科技引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)先行＂的理念，系統(tǒng)性構(gòu)建了符合我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求的微生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年版《中國(guó)藥典》的微生物標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)實(shí)現(xiàn)了三個(gè)重要突破：一是建立了與國(guó)際接軌的微生物檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；二是強(qiáng)化了基于藥品全生命周期質(zhì)量控制要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和過(guò)程控制要求；三是率先推動(dòng)了非無(wú)菌藥品不可接受微生物評(píng)估與控制理念的落實(shí)，助力先進(jìn)、成熟的檢測(cè)技術(shù)在我國(guó)的落地應(yīng)用。2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂圓滿實(shí)現(xiàn)了《2025年版〈中國(guó)藥典〉編制大綱》的任務(wù)目標(biāo)。
為配合2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和實(shí)施，仍需在藥典委員會(huì)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，開展全面、系統(tǒng)的行業(yè)培訓(xùn)，強(qiáng)化從業(yè)人員對(duì)新技術(shù)、新要求和新理念的理解。同時(shí)，各標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位要加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中相關(guān)問題的收集與跟蹤，做好標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)和解釋工作。還應(yīng)以更開放、更長(zhǎng)遠(yuǎn)、更科學(xué)的視角審視新工具、新方法和新方向，持續(xù)提升微生物標(biāo)準(zhǔn)的適用性與先進(jìn)性，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障基礎(chǔ)。
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