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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-16 08:21
EBR Systems宣布宣布其無導線的起搏器---WiSE CRT獲得FDA批準上市。WiSE CRT是目前全球唯一針對左心室心內(nèi)膜起搏的無導線解決方案，使臨床醫(yī)生能夠在不使用導線的情況下實施心臟再同步治療。這將擴大CRT療法的潛在患者群體，特別是那些不符合傳統(tǒng)導線系統(tǒng)治療條件的患者。
心臟再同步治療（cardiac resynchronization therapy，CRT），包括心臟再同步治療起搏器（cardiac resynchronization therapy pacemaker，CRT-P）和心臟再同步治療除顫器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D），是心衰治療中不可或缺的技術(shù)和手段。
CRT治療心衰是一個龐大市場，僅美國就高達36億美元。但是這也是一個高度壟斷市場，目前市場主要被雅培、美敦力、波科等巨頭占據(jù)（市場份額超過60%）。不過這些巨頭產(chǎn)品都需要配套導線，導線是CRT治療中很多并發(fā)癥根源（30%患者因?qū)Ь€相關(guān)問題對傳統(tǒng)CRT治療無響應），因為導線容易導致感染或移位。
EBR Systems的WiSE CRT采用無導線設(shè)計，通過無線電極直接向左心室傳遞起搏信號，因此可以顯著降低并發(fā)癥風險并提升治療效。
根據(jù)EBR Systems發(fā)布臨床數(shù)據(jù)就可以看出（SOLVE-CRT研究是一項前瞻性的多中心關(guān)鍵試驗，包括隨機部分和隨后的單臂部分）。
SOLVE-CRT研究的主要安全終點是6個月內(nèi)無I型（器械和手術(shù)相關(guān)）并發(fā)癥。療效分析包括單臂組的所有參與者（n=75）和僅從PU組和HRU組隨機接受治療的參與者（n=25），總計n=100。主要療效終點是左心室收縮容積（LVESV）的改善。
具體研究結(jié)果：
安全性： 80.9%沒有I型并發(fā)癥（p＜0.001）
有效性：左心室末端收縮容積顯著改善16.4%（p＝0.003）
更為安全和有效無導線的起搏器技術(shù)，將是EBR Systems與美敦力、雅培、波科競爭核心競爭力。EBR Systems計劃于2025年底進行限量市場投放，2026年初全面啟動商業(yè)化。
WiSE CRT
WiSE CRT是一款克服常規(guī)CRT的局限性，并且是唯一無導線的心室起搏（LVEP）設(shè)備。其采用無線技術(shù)，將起搏刺激直接傳送到心臟的左心室內(nèi)部。這種方法是為了克服傳統(tǒng)的CRT的局限性，從左心室內(nèi)部起搏被認為更符合生理學。同時WiSE CRT的設(shè)計使起搏部位的選擇更加靈活，可為患者做定制化治療。
WiSE CRT通過一種全新的輸送系統(tǒng)，將電極植入于左束支區(qū)域，起到左束支區(qū)域起搏（LBBAP）。WiSE CRT的電極只有一粒大米大小（直徑只有2.8mm）。從而徹底解決傳統(tǒng)CRT需要在心臟左心室外側(cè)安裝起搏導線的必要性以及相關(guān)并發(fā)癥。
WiSE CRT System演示
EBR Systems
EBR Systems成立于2003年，旨在開發(fā)一種用于無線組織刺激的植入式系統(tǒng)，最初的重點是解決心臟再同步治療（CRT）治療心力衰竭方面公認的不足。基于一個獨特的概念，專有的無線技術(shù)旨在消除CRT中通向左心室的導線的需要以及起搏導線的相關(guān)并發(fā)癥。
未來，EBR Systems將把這一平臺技術(shù)擴展到110億美元的心律管理（CRM）市場的其他應用中。
來源：MedTF
